Cardiologia. Da studi clinici buoni risultati per i due stent di Boston scientific

Boston Scientific Corporation ha presentato, nel corso di EuroPCR, uno dei più importanti congressi internazionali di cardiologia interventistica che si è svolto a Parigi, i risultati positivi di due studi clinici riguardanti nuove ed innovative tecnologie di stent medicati (Des), che rappresentano opzioni terapeutiche emergenti per la coronaropatia. All’EuroPCR Scientific Program sono stati presentati i dati dello studio clinico Ng Promus (primo studio a uso umano), che valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico Promus Premier (piattaforma in platino-cromo a rilascio di Everolimus), e i dati di follow-up a due anni dello studio Evolve. Quest’ultimo confronta la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico Synergy (piattaforma in platino-cromo dotato di un rivestimento polimerico bioassorbibile a rilascio di Everolimus), rispetto allo stent Promus Element.

Lo studio Ng Promus ha valutato i risultati clinici e angiografici dello stent Promus Premier a 30 giorni. John Ormiston, del Mercy Angiography, Auckland City, Nuova Zelanda, è lo sperimentatore principale dello studio e ha presentato i dati durante la conferenza. “Lo stent Promus Ppremier ha dimostrato un’ottima sicurezza ed efficacia, con lo 0% di rivascolarizzazione della lesione target e di trombosi dello stent. Inoltre, il tasso di successo tecnico, l'endpoint primario dello studio, è stato molto alto, pari al 99,2%. Rappresenta davvero un importante passo in avanti nella tecnologia degli stent”.

Lo stent Promus Premier presenta l'unica architettura di stent nella sua categoria realizzata in base agli specifici input dei clinici, in grado di fornire forza senza compromettere la flessibilità. E’ stato dotato di un delivery system migliorato, con basso profilo , una punta più corta e visibile, un palloncino a doppio strato e uno shaft interno Bi-Segment, allo scopo di facilitare il preciso posizionamento dello stent nelle lesioni più impegnative.  
Ian Meredith, direttore di MonashHeart, presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia, ha presentato durante l'EuroPCR, anche i dati di follow-up a due anni dello studio Evolve. Sono già stati pubblicati gli endpoint clinici e angiografici primari di non inferiorità di questo studio, che confronta Synergy vs. Promus Element.

“I risultati clinici dello stent Synergy nello studio Evolve continuano a colpirci in termini di sicurezza ed efficacia. Dopo due anni, non osserviamo alcun aumento di rivascolarizzazione della lesione target (TLR), pari all'1,1%, e di trombosi dello stent, pari allo 0%, osservati in un anno con lo stent SYNERGY full dose – ha affermato Meredith – L'aspetto interessante è che la differenza in termini di Tlr tra lo stent Promus Element (pari al 6,1%) e lo stent Synergy (pari all'1,1%) si avvicina alla significatività statistica (p=0,07). Tale dato è incoraggiante e supporta la nostra ipotesi riguardo il rivestimento polimerico bioassorbibile, che potrebbe offrire un beneficio a lungo termine superiore rispetto agli stent medicati con rivestimento polimerico durevole”.   

Lo stent Synergy è costituito da una combinazione tra un polimero bioassorbibile Plga e il farmaco Everolimus, al fine di creare un rivestimento con basso carico iniziale, ultrasottile e uniforme che viene applicato sulla superficie abluminale (più esterna) dello stent. Il polimero Plga, protetto da brevetto, completa l'assorbimento poco dopo la fine del rilascio del farmaco a tre mesi, lasciando solo uno stent nudo in platino-cromo. Questa tecnologia offre lo stesso livello di riduzione di ristenosi dello stent a rilascio di Everolimus tradizionale e al contempo offre potenzialmente una guarigione dei vasi più rapida e completa dopo l'impianto dello stent. Ciò potrebbe ridurre la durata necessaria della doppia terapia antiaggregante post-operatoria.

“Gli stent Promus Premier e Synergy rappresentano l’offerta più recente nella nostra 'pipeline' di stent medicati, in fase di ulteriore sviluppo – ha affermato Kevin Ballinger, presidente della divisione Interventional Cardiology di Boston Scientific – queste innovazioni riflettono il nostro impegno verso i cardiologi interventisti e i loro assistiti”.

La coronaropatia è un restringimento dei vasi che forniscono sangue e ossigeno al cuore. Recenti statistiche dell’European Heart Network e dell’European Society of Cardiology hanno mostrato che la coronaropatia è la causa di morte più comune in Europa, responsabile di più di 1,8 milioni di decessi l'anno. I pazienti che convivono con la coronaropatia, nota anche come malattia delle arterie coronariche, possono manifestare dolore, dispnea e affaticamento ,e potrebbero anche essere a rischio di un attacco cardiaco. Un'opzione terapeutica consiste nel posizionamento di uno stent nell'arteria, per aiutarla a rimanere aperta e per consentire al sangue di fluire più liberamente.

Gli stent Premier e Synergy hanno ottenuto il marchio CE. Negli Stati Uniti e in Giappone sono dispositivi sperimentali, limitati dalle leggi vigenti a un uso solo sperimentale e non sono in commercio.