Carenza amoxicillina. CdA Ema: “Più flessibilità per consentire la distribuzione di medicinali che potrebbero non essere autorizzati”

Il consiglio di amministrazione è stato aggiornato sugli sforzi in corso del gruppo direttivo esecutivo dell’Ema sulla carenza e la sicurezza dei medicinali (Mssg) per monitorare da vicino diverse carenze critiche di medicinali nell’UE/SEE, in particolare i medicinali contenenti l’antibiotico amoxicillina.

Dall’ultima riunione del consiglio di amministrazione, il rappresentante permanente ha incoraggiato gli Stati membri dell’UE a prendere in considerazione flessibilità normative nazionali per consentire la distribuzione di medicinali che potrebbero non essere autorizzati nei loro Stati membri. Inoltre, le autorità di regolamentazione dell’UE hanno incontrato le principali parti coinvolte nella catena di approvvigionamento di amoxicillina per fornire supporto normativo per aumentare la capacità produttiva.

Nella loro ultima riunione del 15 marzo, l’Mssg ha discusso i piani per mitigare la carenza di antibiotici per la prossima stagione autunno/inverno. L’Ema, in collaborazione con l’Autorità di risposta alle emergenze sanitarie e alla preparazione (DG Hera) della Commissione europea, collaborerà con i principali produttori per discutere la capacità produttiva e le previsioni della domanda per un gruppo selezionato di antibiotici critici.

A partire dal 2 febbraio, l’Ema ha ulteriori responsabilità per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione della carenza di dispositivi medici critici durante le emergenze di salute pubblica. Le nuove disposizioni sono l’ultimo capitolo rimanente da attuare del regolamento (UE) 2022/123, il mandato esteso dell’Ema, che rafforza il ruolo dell’Agenzia nella gestione dei medicinali critici e dei dispositivi medici durante le emergenze di salute pubblica.

Un nuovo organo esecutivo, il Medical Devices Shortages Steering Group (Mdssg), si è riunito per la prima volta il 15 marzo. Il ruolo del gruppo è quello di coordinare le azioni urgenti nell’UE relative alla gestione delle questioni relative alla domanda e all’offerta di dispositivi medici critici durante le emergenze di salute pubblica. Karl Broich, capo dell’Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM), è stato eletto co-presidente del gruppo insieme al direttore esecutivo dell’Ema, Emer Cooke.