Carenza di una insulina basale in penna pre-riempita. La nota Aifa con le azioni di mitigazione

L‘Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con Novo Nordisk SpA, informa i medici, con una nota, della carenza del farmaco Tresiba FlexTouch 100 U/ML 5 penne pre-riempite (A.I.C. 042658029), un’insulina basale ad azione prolungata, indicata per il trattamento del diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età. Attualmente la fornitura del medicinale risulta infatti intermittente a causa di una ridotta capacità produttiva del Titolare. Si stima che la fornitura di Tresiba FlexTouch 100 U/ML 5 penne pre-riempite potrebbe essere intermittente per l’intero anno 2023.

Sebbene la fornitura continui ad aumentare – riporta ancora la nota – non è possibile stimare con certezza quando risulterà sufficiente a soddisfare completamente la domanda attuale. Al momento è confermato un periodo di forniture discontinue dall’11 luglio fino al 20 agosto 2023. La carenza di fornitura non è correlata ad alcun difetto di qualità del medicinale o a problemi di sicurezza. L’Aifa segnala quindi che, a causa delle forniture discontinue i pazienti potrebbero non reperire il medicinale e, di conseguenza, non potersi attenere al piano terapeutico prescritto, con possibili gravi conseguenze per la loro salute, specificamente iperglicemia, la quale può portare a chetoacidosi diabetica. Come azioni di mitigazione, su autorizzazione di Aifa, Novo Nordisk SpA ha importato confezioni multilingua algerino/francese di Tresiba FlexTouch da 1 penna pre-riempita, “Tresiba (Insuline degludec) 100 unités/ml- solution injectable en stylo prérempli (FlexTouch) 1 x 3 ml – utilisation sous-cutanée”, che da un punto di vista quali-quantitativo sono identiche al medicinale commercializzato in Italia. Per facilitare l’approvvigionamento, le confezioni importate di Tresiba FlexTouch da 1 penna pre-riempita saranno distribuite sia nella confezione importata, contenente 1 penna pre-riempita, sia in un box da 5
confezioni singole. Le confezioni estere importate saranno distribuite con allegato foglietto illustrativo in lingua italiana, nel caso si renda necessario sopperire alla disponibilità di confezioni in confezionamento italiano. La nota richiede ai medici “supporto nel garantire, durante questo periodo di carenza, la prescrizione a ciascun paziente del numero di confezioni di Tresiba FlexTouch 100 U/ML strettamente necessario per il proseguimento della terapia, al fine di evitare fenomeni di accaparramento e garantire così a tutti i pazienti l’accesso alla terapia e per garantire che i pazienti siano messi a conoscenza di quanto sopra e in caso di irreperibilità del medicinale Tresiba FlexTouch 100 U/ML penne pre-riempite, siano trasferiti a trattamenti alternativi appropriati.