Caso Avastin/Lucentis. Aifa rilancia la posizione della Società Italiana di Farmacologia

“Viste le richieste di chiarimento pervenute a seguito della decisione dell’Antitrust, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), pubblica ancora una volta la posizione assunta dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF) in merito agli aspetti farmacologici relativi ai medicinali bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis). L’AIFA ricorda di aver chiesto già lo scorso anno tale parere in considerazione dell’indiscutibile autorevolezza e competenza in materia della SIF”.
 
L’Aifa comunica così la sua decisione di pubblicare oggi sul suo sito web il position paper della Sif sul controverso caso Avastin/Lucentis”.
“La Società Italiana di Farmacologia (fondata nel 1939), infatti – spiega Aifa – è la Società di riferimento della Farmacologia Italiana, riconosciuta nel 1996 come associazione scientifica non-profit dal Ministero dell'Università e della Ricerca Scientifica e Tecnologica, ed ha il merito – come molte altre Società Scientifiche Nazionali – di aver contribuito anche allo sviluppo culturale del Paese. La SIF esprime, da sempre, posizioni tecniche rigorose e obiettive sull’impiego sicuro ed appropriato dei farmaci come strumenti di promozione e protezione della salute umana”.
 
“L’opinione espressa dalla SIF (nel luglio 2013), che attualmente conta circa 1200 Soci ordinari – sottolinea Aifa –  può contribuire a meglio chiarire aspetti che risultano genericamente trattati dall’opinione pubblica in questi giorni, analizzando questioni tra loro complementari”.
Come  già  illustrato in una precedente nota dell’Aif – ricorda ancora l’Agenzia –  “bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis), pur riconoscendo lo stesso bersaglio molecolare, sono molecole diverse da un punto di vista strutturale e farmacologico. Le differenze, però, si legge nell’approfondita nota della SIF, non sono solo queste. Le due molecole infatti “condividono lo stesso target, al quale però si legano con una diversa affinità di legame” e presentano anche “differenze nella dimensione, nello stato di glicosilazione, nella presenza o meno della porzione di frammento cristallizzabile, che possono tradursi in differenze clinicamente significative”.
 
“Un’altra differenza – scrive ancora l’Aifa in riferimento al documento Sif –  riguarda la dose dei due farmaci utilizzata in terapia: Avastin è somministrato per via intravitreale alla dose di 1,25 mg/0,05 ml, mentre Lucentis alla dose pari quasi ad un terzo della precedente, di 0,5 mg/0,05 ml. È diverso inoltre il confezionamento dei due farmaci: Lucentis è costituito da un flacone contenente 0,23 ml di soluzione di farmaco da usare una volta sola, mentre Avastin è commercializzato come flacone contenente 4 ml di soluzione di farmaco; pertanto, il medico che esegue l’iniezione deve ricorrere ad una procedura che potenzialmente potrebbe essere soggetta a più rischi di contaminazione”.
 
“La SIF quindi afferma – è sempre l’Aifa a parlare –  che gli aspetti clinici generali dei due farmaci sono sovrapponibili, ma “il profilo di sicurezza è in parte differente”. Il documento si focalizza inoltre sugli aspetti legislativi, anche nel caso in cui si volesse considerare equivalente il rapporto rischio/beneficio dei due farmaci: “Avastin e Lucentis non sono infatti utilizzabili per le stesse indicazioni terapeutiche, in virtù della legge n. 94 del 1998 che vieta l’uso off-label di un farmaco per l’indicazione registrata di un altro medicinale disponibile in commercio. Questo divieto, insieme con le modifiche e le integrazioni apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Avastin, da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMA, che riguardano la descrizione di segnalazioni di gravi reazioni avverse di tipo sistemico, hanno indotto l’AIFA a disporre la rimozione dell’indicazione dell’uso intravitreale di Avastin anche dalla lista ex legge n. 648 del 1996. In questo caso, l’AIFA ha agito allo scopo evidente di tutelare la salute del cittadino, anteponendo questa a questioni di natura puramente economica”.