I risultati di quattro trial clinici di fase III sull’ingenolo mebutato nelle lesioni della cheratosi attinica, pubblicati in passato sul New England Journal of Medicine, avevano dimostrato che la sostanza elimina efficacemente i danni dopo l’applicazione per due o tre giorni. Oggi un’analisi dei tassi di guarigione a lungo termine, pubblicata su Journal of the American Medical Association (JAMA) Dermatology, confermano l’efficacia del gel a base di ingenolo mebutato: i dati dimostrano che i pazienti che hanno ottenuto la guarigione completa dopo il trattamento iniziale con il gel a base di ingenolo mebutato, hanno mantenuto anche una guarigione prolungata delle lesioni ad un anno di distanza.
Le cheratosi attiniche sono lesioni della pelle dall’aspetto squamosocausate dall’eccessiva esposizione ai raggi solari e possono causare un tumore della pelle non-melanoma (NMSC) se non vengono trattate con tempestività ed efficacia. La maggior parte delle lesioni è dovuta all’esposizione prolungata ai raggi del sole nei soggetti con la pelle chiara.
Lo studio ha dimostrato una persistente guarigione a 12 mesi nel 46% dei pazienti che avevano lesioni su viso e cuoio capelluto e nel 44% dei pazienti che avevano lesioni su tronco ed estremità. Inoltre, considerando tutti i pazienti e tutte le localizzazioni, si è osservata una riduzione media di circa l’87% del numero originale di cheratosi attiniche nell’area di cute sottoposta a trattamento. Gli autori dell’articolo ‘Long-Term Follow-up of Ingenol Mebutate Gel for the Treatment of Actinic Keratosis’ hanno concluso che “il gel a base di ingenolo mebutato, applicato come terapia di campo in unica dose giornaliera per due o tre giorni consecutivi, si è dimostrato efficace nel trattamento delle cheratosi attiniche sulla testa e sul corpo, producendo una clearance clinicamente rilevante e prolungata e una riduzione a lungo termine delle lesioni”.
“Questi dati a lungo termine sono incoraggianti per i pazienti affetti da cheratosi attinica. Ormai è stato dimostrato che il trattamento, in unica dose giornaliera del gel a base di ingenolo mebutato per due o tre giorni consecutivi, porta alla persistenza della riduzione del numero di cheratosi attiniche dopo 12 mesi, rispetto al numero osservato alla baseline”, ha commentato Stephen Shumack, Consultant Dermatologist del Royal North Shore Hospital di Sydney e autore dello studio. “Questi dati dimostrano l’efficacia a lungo termine unita alla breve durata del trattamento: una combinazione che rappresenta un notevole beneficio per i pazienti che soffrono di cheratosi attinica”.
Il gel a base di ingenolo mebutato è stato approvatodalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel gennaio del 2012; dalla Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile nel luglio del 2012; dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia e dall’European Medicines Agency (EMA) in Europa nel novembre del 2012.
Inoltre, lo scorso 11 Marzo anche lo Scottish Medicines Consortium (SMC) ha raccomandato in Gran Bretagna l’utilizzo nell’ambito del Sistema Sanitario Scozzese del gel a base di ingenolo mebutato come trattamento per i pazienti affetti da cheratosi attinica5. Lo SMC è il primo organismo di Health Technology Assessment (HTA) in Europa a dare esito positivo alla valutazione del profilo di ingenolo mebutato gel, rappresentando così un passo importante per l’accesso a questa nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da cheratosi attinica.
Sarà disponibile in due diverse concentrazioni. Per il trattamento del viso e del cuoio capelluto, il gel a base di ingenolo mebutato viene applicato a una concentrazione di 150 mcg/g su un’area di 25 cm2 una volta al giorno, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento del corpo, il gel viene applicato, a una concentrazione di 500 mcg/g, per due giorni consecutivi, su un’area di 25 cm2 una volta al giorno.
Kim Kjøller, Senior Vice President of Global Development di LEO Pharma, che produce il gel, ha commentato: “Questi dati sono la chiara dimostrazione che il gel a base di ingenolo mebutato è efficace nel prolungare la clearance a lungo termine delle cheratosi attiniche. La breve durata del trattamento richiesta dall’ingenolo mebutato è un importante passo avanti verso l’offerta di soluzioni pratiche ed efficaci per questa condizione così diffusa”.
