Colangite biliare primitiva, GSK cede i diritti di linerixibat ad Alfasigma

GSK e Alfasigma hanno raggiunto un accordo di licenza in base al quale Alfasigma acquisirà i diritti a livello globale in esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di linerixibat – GSK233067 – un inibitore sperimentale del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT) studiato per il prurito colestatico nella colangite biliare primitiva (PBC).

GSK riceverà un pagamento iniziale di 300 milioni di dollari, a cui si aggiungeranno 100 milioni al momento dell’approvazione da parte della FDA statunitense, attesa prima della chiusura dell’operazione sulla base dell’attuale data obiettivo PDUFA fissata al 24 marzo 2026. La pharma britannica, inoltre, potrebbe ricevere ulteriori 20 milioni di dollari al momento dell’approvazione nell’Unione Europea e nel Regno Unito, oltre a pagamenti legati ai risultati di vendita fino a un massimo di 270 milioni di dollari. GSK riceverà anche royalty a doppia cifra in base alle vendite nette a livello mondiale.

“Siamo orgogliosi del ruolo che GSK ha svolto nella scoperta e nello sviluppo di linerixibat per migliorare il trattamento di questa malattia rara le cui esigenze terapeutiche sono ancora in gran parte insoddisfatte,” commenta Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK, “Riteniamo che Alfasigma, considerata la loro esperienza nella PBC, sia il partner ideale per portare avanti lo sviluppo di questo farmaco e con importanti benefici per i pazienti. Questo accordo consente inoltre a GSK di concentrarsi sull’accelerazione dello sviluppo della nostra promettente pipeline nelle malattie epatiche, compresi potenziali trattamenti per MASH, ALD e epatite B cronica, malattie responsabili di due milioni di decessi ogni anno e con un impatto significativo sull’utilizzo delle risorse sanitarie.”

“Alfasigma si impegna a promuovere l’innovazione nelle aree delle malattie rare e delle cure specialistiche, sviluppando e rendendo disponibili nuove opzioni terapeutiche per affrontare alcune delle condizioni mediche più complesse da trattare – aggiunge Francesco Balestrieri, Chief Executive Officer di Alfasigma – Grazie alla nostra profonda esperienza in epatologia e alla nostra forte presenza globale, siamo in una posizione unica per guidare la commercializzazione mondiale di linerixibat. Questo accordo conferma il nostro impegno nel rendere disponibili ai pazienti nuove soluzioni terapeutiche, con un impatto concreto sulle comunità di tutto il mondo.”

Linerixibat ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in Giappone, e la procedura di revisione prioritaria in Cina per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con PBC.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è attualmente all’esame delle autorità regolatorie negli Stati Uniti, nell’UE, nel Regno Unito, in Cina e in Canada, sulla base dei dati positivi dello studio di fase III GLISTEN, nel quale il candidato ha raggiunto l’endpoint primario e i principali endpoint secondari, dimostrando un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito colestatico e dell’interferenza del prurito sul sonno rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza di linerixibat è risultato coerente con gli studi precedenti e con il meccanismo di inibizione di IBAT. Attualmente linerixibat non è approvato in nessun Paese al mondo.