L'Ema ha nuovamente ricordato agli operatori sanitari di monitorare da vicino i pazienti con Covid-19 che stanno ricevendo clorochina o idrossiclorochina, dati i gravi effetti collaterali che possono derivare dal trattamento con questi medicinali. Sia la clorochina che l'idrossiclorochina, che sono autorizzate per la malaria e alcune malattie autoimmuni, sono state utilizzate per trattare i pazienti con Covid-19 "ma i loro effetti benefici in questa popolazione di pazienti non sono stati stabiliti".
L'Agenzia europea in una nota sottolinea come diversi studi osservazionali sul Covid-19 abbiano riportato che la clorochina e l'idrossiclorochina "sono associate ad un aumentato rischio di problemi cardiaci, un noto effetto collaterale di tali trattamenti, tra cui aritmie cardiache e arresto cardiaco".
"Quando prescrivono questi medicinali, gli operatori sanitari devono tenere conto delle preesistenti patologie cardiache, degli squilibri di potassio o magnesio non corretti e dell'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT poiché questi fattori possono rendere i pazienti più inclini a disturbi del ritmo cardiaco. Gli operatori sanitari dovrebbero anche notare che i disturbi del ritmo cardiaco possono essere più probabili o essere più gravi se la clorochina o l'idrossiclorochina vengono utilizzate a dosi più elevate di quelle raccomandate per le loro indicazioni autorizzate o se sono combinate con alcuni antibiotici come l'azitromicina", spiega l'Ema.
Non solo rischi cardiaci, questi farmaci – sottolinea l'Ente regolatorio europeo – possono "causare disturbi neuropsichiatrici, tra cui agitazione, insonnia, confusione, psicosi e istinto suicida. È noto che questi medicinali influenzano il fegato, causano danni neuronali che possono portare a convulsioni (attacchi) e abbassamento della glicemia".
Alla luce dei dati emergenti, alcuni paesi dell'UE hanno sospeso o interrotto studi clinici per indagare gli effetti della clorochina e idrossiclorochina in pazienti affetti da Covid-19. Per alcuni studi, incluso il grande studio multinazionale di solidarietà dell'Oms, è stata sospesa l'arruolamento dei pazienti. Una revisione preliminare dello studio di recupero, un ampio studio in corso su pazienti Covid-19, non ha identificato motivi per sospendere o interrompere lo studio.
L'Ema ha inoltre ribadito che mentre sono in corso ulteriori analisi dei dati disponibili, la clorochina e l'idrossiclorochina dovrebbero essere utilizzate "solo negli studi clinici per il trattamento o la profilassi della Covid-19 o nei programmi nazionali di emergenza in pazienti ospedalizzati sotto stretto controllo. È importante che studi clinici randomizzati e progettati correttamente possano essere completati, con le modifiche necessarie, per generare le prove necessarie sui benefici e sui rischi di questi medicinali sul Covid-19".
In ogni caso si rimarca che i pazienti a cui è stata prescritta la clorochina o l'idrossiclorochina per indicazioni autorizzate (malaria e alcune malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide e il lupus) devono continuare ad assumere i loro medicinali – sottolinea l'Ema – come consigliato dal proprio medico. I pazienti che hanno qualsiasi domanda sul loro trattamento devono contattare il proprio medico o farmacista.
