App, algoritmi, terapie digitali, nuovi farmaci per il nuovo panorama terapeutico e assistenziale del post pandemia: di tutto questo si è parlato nel workshop dal titolo “La sfida dell’innovazione terapeutica centrata sui bisogni della persona. Aspetti regolatori e accesso alle terapie”, che si è tenuto oggi a Roma presso l’Hotel Nazionale, promosso dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (Altems) – Facoltà di Economia dell’Università Cattolica nel campus di Roma, diretta dal professor Americo Cicchetti, in collaborazione con Farmindustria.
Obiettivo dell’evento, aperto dai saluti di Antonella Occhino, Preside della Facoltà di Economia dell’Università Cattolica, e Rocco Bellantone, Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Ateneo, è stato inquadrare e approfondire le questioni cruciali per assicurare l’accesso a tutti i pazienti e naturalmente la sostenibilità di cure mediche sempre più personalizzate e sempre più tecnologiche.
“Il settore farmaceutico sta attraversando importanti cambiamenti – ha sottolineato Cicchetti, direttore dell’Altems – I temi della sostenibilità continuano a caratterizzare l’agenda della politica sanitaria a livello globale alla ricerca di un delicato equilibrio tra la necessità di garantire l’accesso alle nuove terapie a tutti i pazienti e il mantenimento degli equilibri economici complessivi. La pandemia da Covid-19 ha ulteriormente ridefinito lo scenario globale delle innovazioni in ambito farmaceutico. L’accelerazione in termini stretti l’abbiamo vista nell’ambito dei vaccini, degli anticorpi monoclonali e degli antivirali sviluppati in tempi da record durante la pandemia beneficiando, però, di tanti anni di ricerca anche di base, pregressa”.
Ma non ci sono solo farmaci nel senso stretto del termine, il dopo-Covid vedrà irrompere le Digital Therapeutics, un’area emergente e innovativa della terapia medica per il trattamento in particolare di molte malattie croniche come il diabete, delle dipendenze e dei disturbi di salute mentale. Nei digital therapeutics app, algoritmi e altre tecnologie informatiche diventano il ‘principio attivo’ di nuove cure o il modo di veicolare vecchie cure o terapie, anche in remoto.
“In generale – ha sottolineato Cicchetti – la pandemia ha fatto da apripista ai digital therapeutics, sdoganando le soluzioni di telemedicina, aumentando i livelli di gradimento e la propensione al trattamento domiciliare e gli investimenti nella digitalizzazione; ciò sta spingendo le aziende ad offrire soluzioni che combinano farmaci con dispositivi, servizi e soluzioni digitali. Naturalmente in questo ambito bisogna applicare cautela e adottare regolamenti come per i farmaci già esistenti. Le agenzie regolatorie sono chiamate a adattare i criteri di analisi del valore e di conseguenza gli approcci per stabilire un prezzo a nuovi prodotti, specie se combinati con dispositivi, servizi e digital solution. E le aziende dovranno disegnare studi diversi in grado di provare efficacia e sicurezza delle nuove combinazioni farmaco-dispositivi”.
“Anche i pazienti non saranno più soltanto attori passivi, ma dovranno dare il loro diretto contributo per un’analisi completa ed esaustiva del valore del prodotto terapeutico, attraverso un adeguato processo di consultazione – ad esempio mediato dalle associazioni di pazienti – basato su procedure idonee e standardizzate, definite dall’Agenzia Italiana del Farmaco, nell’ambito di una strategia di consultazione da definirsi a cura del Ministero della Salute”, ha concluso Cicchetti.
“Stiamo assistendo a un vero e proprio cambio di paradigma – ha affermato Guido Rasi, già Direttore dell’Ema – con il potenziale di passare dalla terapia alla cura definita delle malattie e, in alcuni casi anche dalla cura all’eliminazione della patologia prima ancora che abbia il suo esordio, attraverso interventi di terapia genica che, modificando l’assetto genomico della persona, impediscano tout court l’insorgenza stessa dei sintomi, quindi blocchino la condizione patologica sul nascere. Cambierà radicalmente la metodologia per produrre l’evidenza scientifica di sicurezza ed efficacia delle cure, dovrà quindi cambiare altrettanto radicalmente il modo di valutarla. I sistemi di drug delivery integreranno diverse tecnologie e diverse scienze: alla convergenza delle tecnologie deve corrispondere una convergenza delle regolamentazioni, è diventato anacronistico valutare separatamente farmaci, procedure e dispositivi medici. Bisognerà valutare nel suo insieme l’impatto di un intervento terapeutico sulla gestione complessiva della malattia, per determinarne il reale valore”.
“Innovare il percorso di ricerca sui farmaci è uno degli obiettivi dei prossimi anni, che la recente pandemia ha reso ancora più urgente. I medici del nostro servizio sanitario nazionale, in qualità di sperimentatori, avranno l’opportunità e la responsabilità di dare un contributo decisivo, nell’ottica di portare ai pazienti farmaci sempre più sicuri ed efficaci nel minor tempo possibile” – ha detto il Luca Richeldi, Ordinario di malattie dell’apparato respiratorio all’Università Cattolica e direttore della Uoc di Pneumologia della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs.
“Innovare – ha affermato Massimo Scaccabarozzi, Presidente di Farmindustria – vuol dire sia scoprire qualcosa che ancora non esiste sia portare innovazioni a prodotti già esistenti per rispondere sempre meglio ai bisogni di salute. Un tipo di innovazione terapeutica centrata sulla persona che può essere fondamentale per la qualità della vita dei pazienti – soprattutto i fragili come quelli affetti da patologie rare o i malati cronici – e dei loro caregiver. Perché consente di ridurre il numero di dosi che il Paziente deve assumere, utilizzare le nuove tecnologie per semplificare il monitoraggio delle cure e la somministrazione dei farmaci, migliorare l’aderenza alle terapie, dispensare il trattamento a casa invece che in ospedale. Con un risparmio concreto per il Ssn e un miglior esito delle cure. In oncologia, ad esempio, sono stati fatti importanti passi in avanti con una riduzione significativa dell’ospedalizzazione – che costa mediamente 1.000 euro al giorno – del 26% in 10 anni. C’è quindi bisogno di una nuova governance che riconosca questo ruolo fondamentale, per costruire un Ssn moderno e adatto ai tempi per assicurare un migliore accesso alle terapie".
“Con la strategia farmaceutica per l’Europa, abbiamo l’ambizione di mettere in atto politiche innovative che garantiscano più innovazione e più accesso per i pazienti e la società europea – ha detto Alessandro Chiesi Chief commercial Officer, Chiesi farmaceutici – garantire accesso ai pazienti e generare innovazione richiede un quadro regolatorio a prova di futuro, stabile e al passo con i tempi. E’ essenziale pensare a ecosistemi regolatori e normativi che superino i concetti di valutazione dell’innovazione sanitaria su base tecnologica per concentrarsi maggiormente sul valore apportato ai pazienti e ai sistemi sanitari nel loro complesso”.
“L’intera attività di ricerca e produzione delle nostre imprese si basa sulle necessità reali dei pazienti – ha detto Lucia Aleotti, azionista e membro del Board, Menarini – ecco perché quando parliamo di innovazione dobbiamo darne un’accezione ad ampio raggio. Sia come nuova soluzione terapeutica, sia come patient-centered, migliorando e rendendo più efficienti i medicinali già esistenti. Negli ultimi 10 anni, secondo dati Iqvia, l’innovazione patient-centered ha rappresentato circa il 40% dei nuovi trattamenti. E oggi nella pipeline internazionale riguarda il 52% dei progetti. Ma l’innovazione deve riguardare anche la visione della salute, che deve essere considerata come investimento e non solo come costo, e i framework normativi, abbandonando la logica dei silos per rendere più efficace e rapido l’accesso alle terapie. E per portare, per quanto possibile, i farmaci direttamente a casa del paziente, in maniera capillare, evitando così ospedalizzazioni e analisi non necessarie”.
