Covid. Richiesta ad Ema autorizzazione ad immissione in commercio condizionata per il farmaco Remdesivir

L'EMA ha ricevuto oggi una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) per il trattamento di COVID-19 da parte dell'azienda titolare del farmaco remdesivir medicinale antivirale attualmente indicato per il contrasto al virus dell'Ebola e delle le infezioni da virus Marburg e ha avviato formalmente la sua valutazione. 
 
“La valutazione – scrive l’Agenzia del farmaco europea – dei benefici e dei rischi di remdesivir viene eseguita secondo un calendario ridotto e potrebbe essere emesso un parere entro poche settimane, a seconda della solidità dei dati presentati e se sono necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione”.
 
Un arco di tempo così breve sarà possibile solo perché alcuni dati sono già stati valutati durante il primo ciclo della revisione periodica, che è iniziata il 30 aprile e si è conclusa il 15 maggio. Durante questa prima fase, i comitati scientifici e i gruppi di lavoro dell'EMA hanno operato in sinergia per completare significativamente la loro valutazione del fascicolo in precedenza rispetto a una normale procedura di valutazione, garantendo comunque una solida valutazione dei dati disponibili.
 
Durante il riesame periodico, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha valutato i dati sulla qualità e sulla produzione, i dati preliminari di numerosi studi clinici e i dati di supporto dei programmi di uso compassionevole. Al termine del primo ciclo della revisione periodica, il CHMP ha invitato la società a presentare ulteriori dati unitamente a una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
 
Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha completato la valutazione iniziale del piano preliminare di gestione dei rischi (RMP) proposto dalla società, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e minimizzare i rischi del medicinale. 
 
“Il PRAC – scrive Ema – continuerà a valutare i dati sulla sicurezza di remdesivir in modo rapido per identificare e affrontare prontamente potenziali problemi di sicurezza con il medicinale”
 
Inoltre, il comitato EMA per i medicinali per bambini (PDCO) ha rapidamente espresso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (PIP) dell'azienda, che descrive come sviluppare e studiare il medicinale per l'uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per COVID-19 prodotti e una decisione EMA è stata adottata.
 
Qualora i dati aggiuntivi ora presentati con la domanda di CMA siano sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di remdesivir sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di COVID-19, l'EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per supportare il monitoraggio rapido della decisione e rendere valida la procedura e la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea in tutti gli Stati membri dell'UE 1 e del SEE.