Da Ema via a consultazione pubblica su bozza linee guida sugli studi basati su registri dei pazienti

L'Ema ha pubblicato oggi la sua bozza di linea guida sugli studi basati sui registri dei pazienti per una consultazione pubblica della durata tre mesi. I registri sono database contenenti dati quantitativi e qualitativi sui pazienti che sono affetti da una particolare condizione. Nella bozza vengono affrontati gli aspetti metodologici, legali e operativi nell'utilizzo di questi dati per supportare il processo decisionale a livello normativo.
 
Gli stakeholders sono invitati ad inviare i loro commenti tramite un modulo online entro il 31 dicembre 2020. 
 
Gli studi basati sui registri dei pazienti generano prove che possono integrare le conoscenze acquisite attraverso studi pre-clinici e sperimentazioni cliniche durante lo sviluppo di un medicinale. Gli studi derivati ​​dai registri dei pazienti possono anche fornire informazioni fondamentali per comprendere i benefici ed i rischi dei farmaci da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.
 
Il 19 ottobre 2020 l'Ema ospiterà un seminario virtuale per presentare la bozza di linea guida alle principali parti interessate. Il workshop offrirà l'opportunità di discutere questioni, prospettive sull'utilità del documento e recenti esperienze sugli aspetti metodologici degli studi basati sui registri.