Non una ma due buone notizie relative ai sistemi integrati per la gestione del diabete arrivano da Medtronic e dalla 73° Edizione del Congresso dell’American Diabetes Association (ADA), che si è concluso la settimana scorsa a Chicago: la prima riguarda i dati dello studio ASPIRE in-home, pubblicato sulla rivista New England Journal of Medicine, che dimostrano come la sospensione automatica per glicemia bassa del sistema integrato MiniMed è in grado di ridurre l’ipoglicemia notturna senza compromettere i livelli di emoglobina glicata (HbA1c); l’altra riguarda l’arruolamento del primo paziente nello Studio americano sul “Overnight Closed Loop” (sistema ad ansa chiusa per l’infusione completamente automatica di insulina) uno studio clinico chiave per testare l’efficacia e la sicurezza del pancreas artificiale completamente automatico di terza generazione.
Per quanto riguarda MiniMed, lo studio ASPIRE sulla sospensione automatica con glicemia bassa (Treshold Suspend o Low Glucose Suspend) ha dimostrato che questa funzione, unica nel sistema integrato Medtronic, aiuta a diminuire il rischio di incorrere in gravi ipoglicemie. Lo strumento permette infatti di interrompere temporaneamente e automaticamente l’infusione di insulina basale nel caso in cui il sensore di glicemia rilevi valori al di sotto di una soglia di rischio ipoglicemia prefissata. I valori di glucosio nel sangue, in questo modo, possono rialzarsi. “L’ipoglicemia può rappresentare un evento catastrofico per una persona con diabete, specialmente durante la notte quando il paziente non è in grado di riconoscerne i sintomi poiché immerso nel sonno”, ha affermato Richard M. Bergensta, direttore esecutivo del International Diabetes Center al Park Nicollet Health Services di Minneapolis, già Presidente ADA e uno degli autori dello studio. “Questi dati sono molto importanti poiché forniscono solida evidenza che la terapia con sistema integrato e sospensione automatica per glicemia bassa (Threshold Suspend) può ridurre l’ipoglicemia nella vita reale, e lo può fare in maniera sicura, senza aumentare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) né quindi i rischi del paziente di complicanze a lungo termine.”
Questo è il primo sistema integrato automatizzato al mondo e costituisce un altro importante passo verso l’obiettivo di Medtronic di sviluppare un pancreas artificiale completamente automatico per le persone con diabete.
Lo studio ASPIRE In-Home ha confrontato l’utilizzo del sistema integrato microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio MiniMed con sospensione automatica per glicemia bassa attivata rispetto a un sistema senza questa funzione. Precedenti studi hanno dimostrato che il sistema integrato microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio MiniMed è in grado di migliorare il controllo glicemico senza alcun aumento dell’ipoglicemia rispetto alla terapia multi iniettiva. Il presente è il primo grande studio a domicilio (in-Home cioè condotto durante la normale vita quotidiana dei pazienti) sul sistema integrato che includa la sospensione automatica per glicemia bassa.“Questa pubblicazione aggiunge ulteriore evidenza a supporto del ruolo positivo che la tecnologia può giocare nella gestione del diabete e di un problema complesso come l’ipoglicemia”, ha affermato Emanuele Bosi, direttore del Centro di Ricerca sul Diabete e Capo Unità Prevenzione del diabete di tipo 1 presso l’Ospedale San Raffaele di Milano. “Poter diminuire concretamente il rischio di incorrere nelle ipoglicemie ha un impatto positivo sia sulla gestione dell’emoglobina glicata sia sulla qualità di vita delle persone con diabete.”
Per Medtronic lo studio ASPIRE rappresenta un passo ulteriore verso lo sviluppo di un sistema completamente automatizzato, il pancreas artificiale che richieda al paziente un’interazione assolutamente minima.
Proprio il pancreas artificiale riguarda anche lo Studio Americano “Overnight Closed Loop” per il quale è stato arruolato il primo paziente. Il lavoro esaminerà un algoritmo “closed loop” (sistema ad ansa chiusa per l’infusione completamente automatica di insulina), configurato per controllare automaticamente il livello di glucosio durante la notte in persone con diabete.
Nello studio, saranno arruolati fino a 85 pazienti in sei diversi centri degli Stati Uniti. Durante tutta la notte, i partecipanti allo studio utilizzeranno un “closed loop” (sistema ad ansa chiusa per l’infusione completamente automatica di insulina) di Medtronic, un sistema di pancreas artificiale che consiste in un microinfusore MiniMed, un dispositivo continuo di monitoraggio e uno smartphone Android (non richiede alcun intervento da parte dell’utente se non la taratura del sistema di monitoraggio continuo della glicemia).
Lo studio valuterà anche un’innovativa tecnologia sviluppata da Medtronic per riconoscere gli errori di rilevazione, aspetto cruciale per la commercializzazione di un sistema sicuro ed efficace. Lo Studio americano “Overnight Closed Loop” (sistema ad ansa chiusa per l’infusione completamente automatica di insulina), è il più recente fra quelli che Medtronic ha dedicato, negli ultimi 10 anni, ad esaminare differenti elementi dell’algoritmo “closed loop” per la valutazione sia dell’efficacia sia della sicurezza.
