Dalla Fda via libera al primo test fai da te capace di distinguere il Covid dall’influenza

La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) per il primo test diagnostico fai da te da banco (Otc) in grado di differenziare e rilevare l’influenza A e B, comunemente nota come influenza, e il Sars-CoV-2, il virus che provoca Covid. Il Lucira Covid-19 & Flu Home Test è un kit monouso che fornisce risultati da campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in circa 30 minuti.

“L’autorizzazione odierna del primo test Otc in grado di rilevare l’influenza A e B, insieme al Sars-CoV-2, rappresenta un’importante pietra miliare per garantire ai consumatori un maggiore accesso ai test diagnostici che possono essere eseguiti interamente a casa – ha dichiarato Jeff Shuren, M.D., J.D., direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della Fda -. La Fda sostiene con forza l’innovazione nello sviluppo dei test e siamo ansiosi di continuare a promuovere un maggiore accesso ai test per le malattie infettive eseguiti a domicilio per rispondere al meglio alle esigenze della salute pubblica. Rimaniamo impegnati a lavorare con gli sviluppatori di test per sostenere l’obiettivo comune di fornire test più accurati e affidabili agli americani che ne hanno bisogno”.

Il Lucira Covid-19 & Flu Home Test è un test monouso per i soggetti che presentano segni e sintomi compatibili con un’infezione delle vie respiratorie, compreso il Covid. Il test può essere acquistato senza prescrizione medica ed eseguito completamente a casa utilizzando campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui di età pari o superiore a 14 anni o raccolti da un adulto per individui di età pari o superiore a 2 anni.

Il test funziona facendo roteare il tampone del campione in una fiala che viene inserita nell’unità di test. In 30 minuti o meno, l’unità di test visualizza i risultati che indicano se una persona è positiva o negativa per ciascuno dei seguenti fattori: Influenza A, Influenza B e Covid. I soggetti devono riferire tutti i risultati ottenuti al proprio operatore sanitario per la segnalazione alla sanità pubblica e per ricevere le cure mediche appropriate.

Nei soggetti con sintomi, il Lucira Covid-19 & Flu Home Test ha identificato correttamente il 99,3% dei campioni negativi e il 90,1% di quelli positivi di Influenza A, il 100% dei campioni negativi e l’88,3% di quelli positivi di Covid e il 99,9% dei campioni negativi di Influenza B. Poiché attualmente non circolano abbastanza casi di influenza B da poter essere inclusi in uno studio clinico, la validazione ha confermato che il test è in grado di identificare il virus in campioni artificiali e l’EUA prevede che Lucira continui a raccogliere campioni per studiare la capacità del test di rilevare l’influenza B in contesti reali.

Come per tutti i test diagnostici rapidi, esiste il rischio di risultati falsi positivi e falsi negativi. Le persone che risultano positive al test per l’influenza o per il Covid devono prendere le opportune precauzioni per evitare di diffondere il virus e devono rivolgersi al proprio medico o a un operatore sanitario per un controllo successivo, in quanto potrebbero essere necessari ulteriori test. I risultati negativi per Sars-CoV-2 e influenza B devono essere confermati, se necessario per la gestione del paziente, con un test molecolare autorizzato o abilitato eseguito in un laboratorio certificato Clia che soddisfi i requisiti per l’esecuzione di test ad alta o moderata complessità. I soggetti che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi di febbre, tosse e/o respiro affannoso potrebbero essere ancora affetti da un’infezione respiratoria e dovrebbero rivolgersi al proprio medico curante.