Dalle sperimentazioni cliniche alla medicina di precisione. Da Ema un rapporto di medio termine 2020-2025 con gli obiettivi raggiunti

L’Ema pubblicato una relazione che riassume i risultati intermedi della sua Strategia scientifica di regolamentazione (RSS) fino al 2025. Il rapporto fornisce una panoramica dei principali risultati raggiunti tra marzo 2020 e dicembre 2022 nelle aree umana e veterinaria.

“I risultati evidenziati in questo rapporto dimostrano che abbiamo compiuto notevoli passi in avanti nel far progredire la scienza regolatoria per costruire un sistema regolatorio più adattivo che incoraggi l’innovazione nei farmaci per uso umano e veterinario”, ha dichiarato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’Ema.

La relazione intermedia evidenzia i risultati ottenuti per le cinque principali raccomandazioni in campo umano e le tre principali raccomandazioni in campo veterinario, ritenute in grado di apportare i cambiamenti più significativi nel corso della strategia quinquennale, secondo un ampio processo di consultazione delle parti interessate che ha coinvolto i comitati scientifici dell’Ema, le parti interessate e i partner normativi dell’UE.

Nel settore umano, sono stati compiuti progressi in diverse aree, tra cui:
– promuovere l’innovazione nelle sperimentazioni cliniche;
– promuovere l’uso di dati reali e di alta qualità nel processo decisionale;
– rafforzare la rilevanza del paziente nella generazione delle prove;
– contribuire alla preparazione degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e al processo decisionale a valle per i farmaci innovativi;
– sostenere gli sviluppi della medicina di precisione, dei biomarcatori e dell’omica.

Nel settore veterinario sono stati compiuti progressi in diverse aree, tra cui:
– trasformazione del quadro normativo per i farmaci veterinari innovativi;
– lo sviluppo di nuovi approcci per migliorare la valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali veterinari;
– la collaborazione con le parti interessate per modernizzare la farmacoepidemiologia e la farmacovigilanza veterinaria.
– Il rapporto evidenzia anche i risultati ottenuti dalle strategie per i medicinali per uso umano e veterinario.

Il lavoro continuerà a ritmo serrato fino al 2023-2025 per realizzare gli obiettivi strategici al massimo delle loro potenzialità.

“Cercheremo opportunità per far progredire ulteriormente la realizzazione della Strategia scientifica regolatoria al 2025 e della più ampia strategia della rete delle agenzie europee del farmaco al 2025, mentre usciamo da un lungo periodo di continuità operativa. Questo lavoro sarà cruciale per far evolvere la capacità della rete di impegnarsi e consentire la scienza e la tecnologia innovative all’interno dell’attuale quadro farmaceutico e aprire la strada alla revisione legislativa”, ha aggiunto Cooke.

Una relazione finale sulla strategia scientifica regolatoria sarà pubblicata nel 2026, una volta completata la strategia.