Decongestionanti nasali. Negli Usa la Fda propone fermare l’uso dei farmaci a base di fenilefrina orale

Ieri, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato che sta proponendo di rimuovere la fenilefrina orale come ingrediente attivo che può essere utilizzato nei farmaci da banco (OTC) per il sollievo temporaneo della congestione nasale dopo che una revisione dell’agenzia dei dati disponibili ha determinato che la fenilefrina orale non è efficace per questo uso.

Per ora, le aziende possono continuare a commercializzare farmaci da banco contenenti fenilefrina orale come decongestionante nasale. Solo un ordine definitivo influenzerà quali prodotti possono essere commercializzati. L’ordine proposto si basa su preoccupazioni di efficacia, non su preoccupazioni di sicurezza.

Attualmente, la fenilefrina orale è ampiamente utilizzata come principio attivo decongestionante nasale in molti farmaci monografici da banco. È importante notare che alcuni prodotti contengono solo fenilefrina orale come singolo principio attivo. Altri contengono fenilefrina orale e un altro principio attivo (ad esempio, paracetamolo o destrometorfano) e la presenza di fenilefrina orale in questi medicinali non influisce sul modo in cui altri principi attivi agiscono per trattare i sintomi per i quali sono destinati.

“È compito della Fda garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci – ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research (Cder) della Fda -. Sulla base della nostra revisione dei dati disponibili e in linea con il parere del comitato consultivo, stiamo adottando questo passo successivo nel processo per proporre la rimozione della fenilefrina orale perché non è efficace come decongestionante nasale”.

L’agenzia ha condotto un’analisi completa di tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia della fenilefrina orale, compresi i dati storici utilizzati per supportare la determinazione effettuata 30 anni fa secondo cui la fenilefrina orale era efficace come decongestionante nasale, nonché i dati clinici più recenti sulla fenilefrina orale che nel frattempo sono diventati disponibili.

Lo scorso autunno, la Fda ha anche tenuto una riunione del Nonprescription Drug Advisory Committee per discutere lo stato “Generally Recognized as Safe and Effective” (Grase) della fenilefrina orale come decongestionante nasale. Il comitato ha discusso nuovi dati sull’efficacia della fenilefrina somministrata per via orale e ha concluso all’unanimità che gli attuali dati scientifici non supportano il dosaggio raccomandato nella monografia sui farmaci da banco per raffreddore, tosse, allergie, broncodilatatori e antiasmatici per l’efficacia della fenilefrina somministrata per via orale come decongestionante nasale.

“I consumatori devono sapere che è disponibile una gamma di farmaci sicuri ed efficaci e altri trattamenti per alleviare temporaneamente i sintomi di congestione dovuti ad allergie o a un comune raffreddore – ha affermato Theresa Michele, MD, direttrice dell’Office of Nonprescription Drug Products in Cder -. I consumatori possono anche parlare con il proprio medico o farmacista sui modi per trattare questi sintomi”.

Poiché una varietà di prodotti farmaceutici diversi possono essere venduti con lo stesso marchio, i consumatori dovrebbero sempre leggere l’etichetta Drug Facts per determinare quali ingredienti sono presenti in un farmaco e per essere a conoscenza di importanti avvertenze e istruzioni per l’uso. La fenilefrina è anche un ingrediente negli spray nasali per trattare la congestione. L’azione della Fda è correlata solo alla fenilefrina somministrata per via orale e non alla forma spray nasale.