Disforia di genere. “Avvieremo rivalutazione uso triptorelina in bambini e adolescenti con tavolo Ministero e società scientifiche”. L’audizione di Nisticò (Aifa)

“Nel caso di nuove indicazioni o evidenze scientifiche l’Agenzia italiana del farmaco è tenuta a rivalutare decisioni precedenti. A riguardo sono state pubblicate raccomandazioni con orientamenti non più concordi nell’uso triptorelina nella disforia di genere di bambini e adolescenti”. In particolare, le autorità sanitarie britanniche hanno concluso che “sono inconcludenti i dati sul rapporto beneficio-rischio” di questa terapia, utilizzata off label secondo quanto consentito dalla legge 648/96.

“L’Aifa è vigile e sensibile al contesto internazionale e avvierà una rivalutazione” della decisione di consentire l’impiego della triptorelina proprio secondo questa legge, emanata dall’Agenzia nel 2018 “di concerto con l’istituendo tavolo presso il ministero della Salute e le società scientifiche coinvolte, oltre al Comitato nazionale di bioetica. Occorre affrontare questo delicato tema con metodo scientifico rigoroso ed evidence-based”.

Lo afferma Robert Giovanni Nisticò, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in audizione alla Commissione Affari sociali della Camera nell’ambito della discussione congiunta delle risoluzioni sulla definizione di linee guida in materia di disforia di genere.

Le società scientifiche che saranno coinvolte, ha precisato Nisticò, saranno le stesse che nel 2017 avevano richiesto all’Aifa di esprimersi su questo tema, cioè “la società italiana di endocrinologia, la società italiana di andrologia e medicina della sessualità, la società italiana di endocrinologia e diabetologia pediatrica, oltre all’osservatorio nazionale sull’identità di genere”. Il primo incontro, fa sapere, avverrà il 23 maggio.

“Il numero dei pazienti trattati con triptorelina nelle singole Regioni in base ai dati ricevuti dall’Aifa per l’anno 2023 – ha aggiunto Nisticò – è di circa 25. E’ possibile che questi numeri siano sovrastimati per eventuali casi di duplicazione dovuti anche al fenomeno della mobilità interregionale. Inoltre non è possibile affermare con certezza che i soggetti identificati siano tutti riferibili alla condizione di disforia di genere, o se siano inclusi anche a pazienti in fase di transizione”.

“L’Aifa – ha ricordato il neopresidente – svolge un’attività tecnica sulla base di evidenze scientifiche che si rendono disponibili nel tempo. Inoltre l’Agenzia ha monitorato costantemente” i dati di farmacovigilanza relativi alla triptorelina, con “l’ultimo dato aggiornato ad aprile 2024 che non riporta alcuna segnalazione” di eventi avversi nell’uso del medicinale “fra i 10 e i 18 anni”. Nonostante questo, data la posizione del NICE inglese in cui si afferma che i dati sono a oggi “deboli, di scarsa significatività statistica e raccolti in un numero ridotto di strutture, oltre che soggetti a bias”, l’Aifa avvierà appunto un lavoro di rivalutazione nei prossimi giorni.

B.D.C.