Dispositivi medici. Ema stabilisce procedura standard per la consulenza scientifica su prodotti ad alto rischio.

In stretta collaborazione con la Commissione europea, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha stabilito una procedura standard per i produttori di determinati dispositivi medici ad alto rischio per richiedere una consulenza scientifica sulla loro strategia di sviluppo clinico e sulle proposte di indagine clinica. I produttori di dispositivi di classe III e dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali possono ora inviare la loro richiesta di consulenza tramite un portale e consultare i panel di esperti di dispositivi medici in diverse fasi dello sviluppo clinico.

La consulenza fornita dai panel di esperti di dispositivi medici – sottolinea l’Ema – è uno strumento fondamentale per promuovere l’innovazione e promuovere un accesso più rapido dei pazienti a dispositivi più sicuri ed efficaci. Questa normale procedura di consulenza scientifica segue un progetto pilota avviato a febbraio 2023, che ha contribuito a stabilire questa procedura e ha raccolto feedback positivi da produttori ed esperti del panel. L’Ema pubblicherà un rapporto sul progetto pilota nelle prossime settimane. Attualmente non sono previste commissioni associate a queste richieste.