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Ema. Approvati 5 nuovi farmaci, inclusi 2 orfani. Ecco tutte le novità del meeting di gennaio del Chmp

I due farmaci orfani sono, rispettivamente, l'Amglidia per il trattamento del diabete mellito nei neonati e nei bambini, ed il Mylotarg, un farmaco contro il cancro che ha ricevuto un parere positivo anche per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Via libera anche ad un farmaco per il trattamento dell'influenza e due medicinali per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione di cinque medicinali, tra cui due medicinali orfani, nel corso della sua riunione di febbraio 2018.

Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'Amglidia (glibenclamide), per il trattamento del diabete mellito nei neonati e nei bambini. Poiché il diabete neonatale è una malattia molto rara, ad Amglidia è stata assegnata una designazione di farmaco orfano.

Il farmaco contro il cancro Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della leucemia mieloide acuta in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni, offrendo ai giovani pazienti una nuova opzione di trattamento. Anche Mylotarg ha una designazione di farmaco orfano.

Il comitato ha poi raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Alpivab (peramivir), per il trattamento dell'influenza.

Parere positivo anche per due domande di consenso informato per il trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave: CHF 5993 Chiesi Farmaceutici SpA (beclometasone dipropionato anidro / formoterolo fumarato diidrato / glicopirronio) e Trydonis (beclometasone dipropionato anidro / formoterolo fumarato diidrato / glicopirronio).

Il CHMP ha inoltre adottato un parere negativo per Nerlynx (neratinib)medicinale che doveva essere usato per trattare il cancro al seno. Parere negativo anche per un'estensione dell'indicazione terapeutica per Sutent (sunitinib).

Il comitato ha inoltre raccomandato l'estensione delle indicazioni per Bosulif, Feraccru, Isentress, Kineret, Lynparza e Xgeva.

Infine, è stata ritirata una domanda per estendere l'uso di Zydelig (idelalisib) per il trattamento della leucemia linfatica cronica.

25 Febbraio 2018

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