Ema. Due nuovi farmaci approvati nel meeting di giugno

Raccomandata l’approvazione di due nuovi farmaci

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di due farmaci nella riunione del giugno 2023.

Il comitato ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Aquipta (atogepant monoidrato), destinato alla profilassi dell’emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese. Si stima che circa il 15% della popolazione dell’UE soffra di emicrania, un tipo di mal di testa caratterizzato da attacchi ricorrenti di dolore pulsante e pulsante da moderato a forte su un lato della testa.

Jesduvroq (daprodustat) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento di pazienti adulti con anemia associata a malattia renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati e non riescono a filtrare il sangue come dovrebbero.

Parere negativo per un nuovo farmaco
Il Chmp ha raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Albrioza (sodio fenilbutirrato/ursodoxicoltaurina) per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica, una rara malattia neurologica che colpisce le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano i movimenti muscolari volontari.

Ritiro delle domande
Sono state ritirate le domande per i farmaci biosimilari Dyrupeg e Zefylti. Entrambi i farmaci erano destinati al trattamento della neutropenia, una condizione che colpisce il sistema immunitario, ma sono stati sviluppati come biosimilari di sostanze attive diverse.

Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica per otto farmaci
Il comitato ha raccomandato otto estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell’Unione Europea (UE): Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris e Trodelvy.