Ema: “I benefici della pillola per smettere di fumare superano i rischi”

I vantaggi derivanti dall’assunzione di vareniclina (Champix, indicato per la disassuefazione dalla dipendenza dal fumo) superano abbondantemente i rischi, nonostante una recente meta-analisi metta abbia evidenziato effetti indesiderati del medicinale a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
È la conclusione inequivocabile del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) e del Pharmacovigilance Working Party dell’Ema che chiarisce inoltre che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo del medicinale approvato nel 2006 menzionano già gli effetti indesiderati cardiovascolari.
L’analisi dei due comitati scientifici è partita all’indomani della pubblicazione sul Canadian Medical Association Journal, il 4 luglio scorso, di una metanalisi che ha passato in rassegna 14 studi clinici randomizzati e da cui emergeva che l’impiego del farmaco comporta un aumento dei casi di infarto, ictus, disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca e di morte per problemi cardiovascolari. Lo studio precisava che l’aumento di eventi avversi nel gruppo in trattamento con vareniclina era comunque lieve (1,06 per cento nel gruppo in trattamento contro 0,82 per cento nel gruppo di controllo) e che la differenza nei tassi di mortalità tra i due gruppi era pressoché nulla.
Dati che, insieme ad alcune carenze metodologiche della metanalisi, hanno fatto concludere ai gruppi tecnici dell’Agenzia del farmaco europea che non vi fossero le condizioni per ritoccare il profilo rischio beneficio del farmaco. È comunque giunta una richiesta per l’azienda produttrice del medicinale (Pfizer): un aggiornamento degli stampati del farmaco per includere ulteriori informazioni sugli eventi cardiovascolari. Pfizer, da parte sua, ha già informato l'Ema che presenterà la variazione ai primi di agosto.