Ema. Otto nuovi farmaci raccomandati per l’approvazione nel meeting di novembre

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di otto medicinali nella riunione di novembre 2023.

Il Chmp ha adottato un parere positivo per Omjjara (momelotinib), per il trattamento della mielofibrosi, un raro tumore del sangue che colpisce il midollo osseo.

Rystiggo (rozanolixizumab), destinato al trattamento della miastenia grave generalizzata, ha ricevuto parere positivo. La miastenia gravis è una condizione neuromuscolare autoimmune cronica che causa debolezza muscolare in diverse parti del corpo.

È stato adottato un parere positivo per Spexotras (trametinib) per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a un anno affetti da glioma, un tipo di tumore al cervello che inizia nelle cellule gliali (le cellule che circondano e supportano le cellule nervose).

Il comitato ha adottato pareri positivi per due medicinali biosimilari: Rimmyrah (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età, una malattia maculare progressiva della retina che causa un graduale deterioramento della vista soprattutto negli anziani; e Uzpruvo (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e del morbo di Crohn.

Hanno ricevuto parere positivo dal comitato anche due farmaci generici: Azacitidine Kabi (azacitidina), per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, della leucemia mielomonocitica cronica e della leucemia mieloide acuta; e Naveruclif (paclitaxel), per il trattamento del cancro al seno metastatico, dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas e del cancro del polmone non a piccole cellule.

Raccomandazione positiva su un nuovo medicinale a seguito di un riesame
A seguito di un riesame, il Chmp ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Krazati (adagrasib), per il trattamento di adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con una mutazione G12C nel gene KRAS la cui malattia è peggiorata dopo almeno un’infezione sistemica.

Raccomandazioni sulle estensioni dell’indicazione terapeutica per nove medicinali
Il comitato ha raccomandato estensioni dell’indicazione per nove medicinali già autorizzati nell’UE: Ayvakyt, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna e Veltassa.

Ritiri delle domande
Una domanda di autorizzazione iniziale all’immissione in commercio è stata ritirata. Vijoice era destinato al trattamento dello spettro di crescita eccessiva correlato a PIK3CA, una condizione genetica che causa una serie di sintomi tra cui malformazioni e crescita anormale o tumori che colpiscono diversi tessuti, come la pelle, le ossa, i vasi sanguigni e il cervello.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Bylvay ha ritirato la domanda per estendere l’uso di questo medicinale al trattamento del prurito colestatico nella sindrome di Alagille in pazienti di età pari o superiore a sei mesi.