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Ema raccomanda l’autorizzazione di sette nuovi farmaci nel meeting di gennaio

Tra questi c'è anche Paxlovid, l'antivirale di Pfizer contro il Covid. Presenti anche una nuova terapia genica per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario, del linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL) e del linfoma follicolare di grado 3B ( FL3B) dopo almeno due precedenti linee di trattamento, e due farmaci biosimilare contro l'osteoporosi e per dirurre la durata della neutropenia.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali nella riunione di gennaio 2022.

L'antivirale Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) ha ricevuto parere positivo dal comitato per un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il trattamento del COVID-19.

Parere positivo per la nuova terapia genica Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario, del linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL) e del linfoma follicolare di grado 3B ( FL3B) dopo almeno due precedenti linee di trattamento. Poiché Breyanzi risponde a un'esigenza medica insoddisfatta, ha beneficiato del supporto all'interno dello schema PRIME, la piattaforma dell'EMA per un dialogo tempestivo e potenziato con gli sviluppatori di nuovi promettenti farmaci.

Raccomandata l'approvazione di due farmaci biosimilari: Sondelbay (teriparatide) per il trattamento dell'osteoporosi e Stimufend (pegfilgrastim) per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile dopo chemioterapia citotossica.

Tre medicinali generici hanno ricevuto parere positivo dal comitato: Dasatinib Accord (dasatinib) e Dasatinib Accordpharma (dasatinib) per il trattamento della leucemia e Vildagliptin/metformina cloridrato Accord (vildagliptin/metformina cloridrato) per il trattamento del diabete di tipo 2.

Raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per otto medicinali
Il comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione per Ayvakyt, Briviact, Dupixent, Jardiance, Lacosamide UCB, Senshio, Tecfidera e Vimpat.

Riesame
Il richiedente di Ipique (bevacizumab) ha chiesto un riesame del parere del comitato di non concedere un'autorizzazione per questo medicinale adottato nella riunione di novembre 2021. Dopo aver ricevuto i motivi della richiesta, l'Agenzia riesamina il proprio parere e formula una raccomandazione finale.

07 Febbraio 2022

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