Epatite C. In Gazzetta la determina Aifa che autorizza immissione in commercio di Epclusa, il nuovo farmaco di Gilead. Più efficace del “vecchio” Sovaldi

A seguito dell’esito positivo della trattativa con l’azienda produttrice Gilead Sciences, è pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 26 aprile la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco che autorizza l’ammissione alla rimborsabilità del medicinale Epclusa (che combina i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir) per la cura di tutti i genotipi dell’epatite C. Il farmaco aveva avuto già il via libera con dalla Commissione UE con procedura centralizzata il 6 luglio 2016.
 
Il farmaco, come riportato in Gazzetta, ha un prezzo ex factory (iva esclusa) di 16.66,67 euro e di 27.506,67 (iva compresa) al pubblico.
 
La confezione è di 28 compresse, il trattamento minimo per pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata è di una compressa al giorno per 12 settimane, come da scheda Ema allegata.
 
Questo significa che per tutti quei pazienti sieropositivi ma non ancora in condizioni gravi il trttamento si risolverà con l'assuzione di un solo farmaco al giorno, di cui si evidenzia la maggiore efficacia e la minore tossicità rispetto ai precedenti trattamenti.
 
Per l’erogazione del farmaco si terrà conto del meccanismo prezzo/volume, come da condizioni negoziali confidenziali. 
 
Ma quanto costerà al Ssn? Da Aifa ovviamente non trapela nulla, vista la confidenzialità delle trattative, ma è molto probabile che il prezzo di ingresso per i primi trattamenti a carico del Ssn, destinato a scendere ulteriormente, non dovrebbe superare il 50% del prezzo ex factory, ovvero circa 8 mila euro a paziente trattato.
 
Ad Epclusa è stato riconosciuto il requisito  dell'innovazione  terapeutica,  da  cui consegue:
– la non applicazione delle riduzioni di  legge  di  cui ai sensi delle determinazioni  AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27  settembre 2006;
 
– l'inserimento  nel  fondo  per  i  farmaci  innovativi  ai  sensi dell'art. 5, comma 2, lett. a), del decreto legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007,  n. 222;
 
– l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi   ai   sensi dell'art. 1, commi 1  e  2,  dell'accordo  sottoscritto  in  data  18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
 
Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  Servizio   Sanitario Nazionale, i centri utilizzatori specificatamente  individuati  dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le  indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia,  piattaforma  web  –  all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte integrante della presente determinazione.
 
"Il Servizio Sanitario Nazionale – sottolinea Aifa – rende così disponibile un’ulteriore opzione terapeutica per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C cronica".
 
"L’accordo raggiunto su Epclusa – afferma ancora Aifa – da un lato consente di abbattere i costi e dall’altro, grazie ai nuovi criteri di trattamento individuati e presentati da AIFA nelle scorse settimane, segna un passo particolarmente significativo nell’attuazione e nella sostenibilità economica del piano di eradicazione dell’epatite C".