Via libera della Commissione Europea alla somministrazione di Telaprevir (inibitore della proteasi di HCV), due volte al giorno (BID) in associazione a interferone peghilato e ribavirina (PR) per pazienti naïve al trattamento e pre-trattati.
A dare l’annuncio Janssen Italia, la quale specifica che il nuovo schema posologico approvato è di 1.125 mg due volte al giorno (mattina e sera) in associazione a PR: “Questo ‘allinea’ la posologia con quella di ribavirina, che era già BID, rispetto a quella approvata in precedenza per telaprevir che era di 750 mg ogni 8 ore in associazione a PR”.
La Commissione Europea, evidenzia Janssen in una nota, ha dato la propria approvazione sulla base dei risultati dello studio OPTIMIZE, multicentrico di Fase III, randomizzato in aperto, condotto su pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, naïve al trattamento, in cui telaprevir 1.125mg, somministrato due volte al giorno in associazione a PR, ha dimostrato la non inferiorità al dosaggio approvato precedentemente di 750 mg ogni 8 ore in termini di percentuali di pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (74% contro 73%). Telaprevir ha dimostrato percentuali di cura simili, sia al dosaggio in somministrazione due volte al giorno, sia al dosaggio con somministrazione ogni 8 ore, anche nei pazienti con cirrosi.
“L’approvazione di Telaprevir in somministrazione due volte al giorno è una buona notizia per i pazienti con epatite C cronica di genotipo 1. La semplificazione della terapia e la sua più agevole gestione, senza che ne sia compromessa l’efficacia, favoriranno l’aderenza terapeutica e offriranno ai pazienti possibilità di guarigione ancora superiori”ha dichiarato Maria Buti, dell’Ospedale Valle Hebron e Ciberehd, Istituto Carlo III di Barcellona.
Il farmaco, è stato approvato per la prima volta dall’FDA nel maggio 2011 per gli Stati Uniti e, ricorda Janssen, ha già svolto un ruolo significativo nel migliorare gli esiti terapeutici di oltre 80milapazienti nel mondo, trattati in terapia combinata. Di tutte le terapie disponibili per l’epatite C è quella che offre anche la minore durata di trattamento per un’alta percentuale di pazienti naïve o con recidiva.
“Prima che fossero disponibili gli antivirali ad azione diretta come Telaprevir – ha dichiarato Graham Foster, Consulente Epatologo, Barts Health, Londra i medici potevano sperare, nella migliore delle ipotesi, di curare solo il 40-50% dei pazienti naive con epatite C di genotipo 1. Oggi, grazie a questi nuovi antivirali c’è la possibilità di curare quasi l’80% di questi pazienti e, per molti di loro è possibile accorciare la durata della terapia. Quando una terapia ha successo, di fatto porta a una sensibile riduzione delle complicanze dell’epatite C, quali tumore epatico e cirrosi. Come per molte altre patologie, più il trattamento è precoce, più efficace è la strategia per evitare le complicanze. Il nuovo dosaggio con somministrazione due volte al giorno rende più agevole l’assunzione e più facile per i pazienti cogliere l’opportunità di guarigione. Ora dobbiamo far sì che i pazienti con epatite C vengano individuati e sia loro offerta la terapia prima che la malattia avanzi”.
“Siamo molto soddisfatti dell’approvazione da parte della Commissione Europea, segna un ulteriore miglioramento per una già importante opzione terapeutica per l’epatite C. Questo farmaco è una pietra miliare del nostro operare al fine di migliorare la vita delle persone che convivono con l’epatite C e di sostenere gli operatori sanitari in tutto il mondo” ha dichiarato Gaston Picchio, Area Leader, Epatite, Janssen.
