"Informare in modo imparziale tutti i soggetti interessati, promuovere e mantenere la concorrenza nel mercato farmaceutico incentivando un adeguato uso precoce dei farmaci biosimilari, raccogliere e pubblicare dati clinici basati sull’evidenza, realizzare procedure di acquisto trasparenti e condivise, perseguire processi decisionali chiari ed efficienti e l’istituzione di un ‘Fondo di premialità’ per quei dipartimenti clinici autorizzati all’uso del biologico". Questi i paradigmi su cui poggia il ‘manifesto’ per una diffusione responsabile e attenta dei biosimilari, lanciato oggi a Palermo dall’associazione Donne in rete, impegnata nella tutela della salute della donna, insieme all’Associazione A.M.I.C.I., che riunisce pazienti affetti dalla malattia di Crohn, durante il convegno ‘Sanità sostenibile ed equa: affrontare il deficit finanziario, evitare il deficit assistenziale’ cui hanno preso parte esperti del settore, parlamentari nazionali e locali.
“Potrebbero fa risparmiare fino al 25% della spesa – sottolineano le Associazioni in una nota – per molti medicinali ma, come accadde qualche anno fa per i farmaci generici, si stenta ancora ad accoglierli a pieno diritto nella disponibilità di medici e pazienti. Stiamo parlando dei farmaci “biosimilari” ovvero di quei medicinali “similari” al prodotto originale biotecnologico il cui brevetto è scaduto consentendo così alle aziende del settore di produrre una replica fedele al principio attivo e ai dosaggi e con efficacia analoga all’originale”.
“A differenza dei generici – prosegue il comunicato – che sono gli “equivalenti” delle specialità medicinali “non biotecnologici”, i biosimilari hanno due caratteristiche particolari: come gli originator essi sono indicati prevalentemente nella terapia di malattie complesse e gravi, come ad esempio il cancro e la sclerosi multipla, offrendo risultati non raggiungibili dai farmaci tradizionali oggi disponibili e possono quindi considerarsi a tutti gli effetti “salva vita”; essi non sono repliche perfette dell’originale ma proprio per la loro natura biologica presentano alcune variabilità, e infatti essi vengono approvati solo una volta dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al farmaco originatore, non influiscono in alcun modo sulla sicurezza e l’efficacia”.
“Quello che accomuna “equivalenti” e “biosimilari” – si specifica – è il prezzo notevolmente più basso rispetto al prodotto originale, consentendo di ampliare notevolmente la platea dei beneficiari con risparmi notevoli per il Servizio sanitario nazionale, come dimostrato da un recente rapporto internazionale “Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market”, commissionato all'istituto tedesco Gfk dall'European Generic Medicines Association. Il rapporto è stato realizzato con interviste condotte in 7 paesi, fra cui l'Italia, raccogliendo il contributo di 71 tra responsabili di politiche sanitarie, medici, farmacisti, pazienti e industria, e tra le altre cose dimostra che almeno per alcuni farmaci molto costosi il risparmio possibile è di circa il 25%”.
Ma nonostante i possibili risparmi le Associazioni evidenziano come “verso i biosimilari permane diffidenza da parte degli operatori e di riflesso di molti pazienti soprattutto per due ragioni: il non raggiungimento di una completa identità con l’originale che è un’obiezione fondata che non tiene tuttavia conto della natura stessa del farmaco biotecnologico che per sua natura “non è mai uguale a se stesso”. Neanche nel caso del prodotto originale. Tant’è che è obbligo di aziende rispettare le linee guida delle autorità regolatorie che prevedono costante monitoraggio dei processi produttivi e di eventuali modifiche come se si trattasse ogni volta di un farmaco “nuovo” da immettere sul mercato. Una garanzia di sicurezza e qualità che non esiste per alcun tipo di medicinale”.
Mentre “la seconda obiezione è rispetto alla possibilità di sostituzione della terapia in corso con il medicinale originale con un suo biosimilare. Un’obiezione che trova però smentita nella pratica clinica che da sempre prevede la sostituzione di medicinali in corso di terapia (il cosiddetto switch) che riguarda mediamente dal 30% al 50% dei malati cronici. E ormai sono numerosissimi anche i casi di sostituzione fra originatore e biosimilare senza che vi sia stato alcun danno per i pazienti”
Come anticipato al termine dell’incontro si è convenuto su una sorta di “manifesto” per una diffusione responsabile e attenta dei biosimilari che favoriscano la libertà di scelta del farmaco da parte del medico, la corretta informazione ai pazienti e la realizzazione di Risparmi per il Ssn da reinvestire in ricerca e servizi.
Le proposte. Per farlo le due associazioni propongono che la politica Nazionale riguardo i farmaci biosimilari dovrebbe: Informare in modo imparziale tutti i soggetti interessati: medici, pazienti, professionisti sanitari ed autorità governative che sovraintendono alla politica sanitaria; promuovere e mantenere la concorrenza nel mercato farmaceutico incentivando un adeguato uso precoce dei farmaci biosimilari in combinazione con politiche di prezzi sostenibili; raccogliere e pubblicare dati clinici basati sull’evidenza dimostrata nelle reali condizioni d’impiego per rafforzare la fiducia verso la sicurezza e l'efficacia; realizzare procedure di acquisto trasparenti e condivise tra Asl, Medici, Pazienti; perseguire processi decisionali chiari ed efficienti che non ritardino la disponibilità dei farmaci biosimilari sul mercato.
Inoltre viene proposta l’istituzione di un “Fondo di premialità” per quei dipartimenti clinici autorizzati all’uso del biologico, generato dalla riduzione dei costi favorita dalla presente e prossima commercializzazione di farmaci biologici. Finalità del fondo erogato dalle Regioni è quella di poter far fronte alle esigenze di reparto che spazino dall’aggiornamento fino ad eventuali borse di studio, perseguendo parallelamente l’intendimento di risparmio. Il fondo viene generato dal risparmio (da calcolare rispetto alla spesa dell’anno precedente alla sua istituzione) e non costituisce quindi voce di spesa per la Regione. In sintesi, soddisfa tanto le esigenze regionali quanto quelle del clinico e del paziente.
