Scatta da settembre il ‘triangolo nero’ per i farmaci sorvegliati speciali. Già lo scorso aprile l'Agenzia Europea dei Medicinali aveva pubblicato un primo elenco di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale.
Questi farmaci (secondo l’elenco Ema di aprile sono 105) saranno segnalati, a partire dal prossimo autunno, da un triangolo nero rovesciato nel loro foglietto illustrativo e nelle informazioni per i professionisti del settore sanitario dove sono riassunte le caratteristiche del prodotto (RCP), insieme ad una breve frase che spiega che cosa significa il triangolo.
“Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato – sottolinea l’Ema – non vuol dire che non è sicuro, lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, o perché il farmaco è nuovo al mercato o perché vi è una limitazione ai dati disponibili sulla sua sicurezza”.
I medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale sono:
– medicinali autorizzati dal 1 gennaio 2011, che contiene una nuova sostanza attiva;
– farmaci biologici per i quali vi è una limitata esperienza post-marketing;
– farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali;
– farmaci per i quali è richiesto al titolare di autorizzazione all'immissione di effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS).
Altri farmaci possono anche essere posti sotto monitoraggio aggiuntivo, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea per i medicinali (PRAC).
Un farmaco può essere incluso in questa lista al momento della prima immissione in commercio o in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita. Rimane sotto controllo supplementare per cinque anni o fino a quando il PRAC decide di rimuoverlo dalla lista, dopo che gli studi abbiano stabilito il profilo di sicurezza del prodotto in questione. L'elenco aggiuntivo di monitoraggio completo sarà rivisto ogni mese dal PRAC e pubblicato sul sito Internet dell'Agenzia, dove ulteriori informazioni sul monitoraggio aggiuntivo possono essere trovate in tutte le lingue dell'UE.
Piano di attuazione
Il triangolo rovesciato inizierà ad apparire nel foglio illustrativo e RCP dei farmaci in questione a partire dall'autunno del 2013.
I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali della lista sono tenuti ad aggiornare le informazioni del prodotto includendo il nuovo simbolo e il testo esplicativo.
Per i nuovi farmaci, l'Agenzia invita i richiedenti l’autorizzazione all'immissione in commercio a utilizzare il nuovo modello. Qualsiasi nuovo farmaco nella lista autorizzata dopo il 1 settembre 2013 includerà il simbolo nero sul foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto quando viene immesso sul mercato dell'UE.
Per i medicinali che sono già autorizzati, i titolari di autorizzazione all'immissione sono incoraggiati ad utilizzare il nuovo modello a partire dalla prossima procedura di regolamentazione relativa alle informazioni di prodotto. Se non ci sono tali procedure, le aziende devono presentare una variazione di tipo IAIN non oltre il 31 dicembre 2013.
