Farmaci. Ema amplia il raggio d’azione del programma Open per valutazioni celeri: da vaccini e cure Covid-19 ora anche antibiotici e altri medicinali

L’Agenzia europea dei medicinali ha ampliato il raggio d’azione dell’iniziativa Open, dapprima riservata ai vaccini e ai trattamenti COVID-19, a una gamma più ampia di farmaci, ad esempio che abbiano il potenziale per affrontare il fenomeno della resistenza agli antibiotici (AMR), le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) o le sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi (e altre malattie ereditarie).

Open è stato istituito dall’EMA nel dicembre 2020 come quadro per aumentare la collaborazione internazionale e condividere le competenze scientifiche sulla valutazione dei vaccini e delle terapie COVID-19, inizialmente come progetto pilota. Consente alle autorità di regolamentazione di Australia, Brasile, Canada, Giappone, Svizzera e all’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di condurre revisioni quasi simultanee di alcuni nuovi medicinali e scambiare opinioni e rapporti sulle valutazioni del prodotto. Ciò può aiutare ad accelerare e allineare le decisioni normative in diverse regioni del mondo, portando a meno burocrazia per l’industria e a un maggiore allineamento sull’etichettatura del prodotto, pur mantenendo l’indipendenza delle autorità di regolamentazione nel loro processo decisionale.

Open è stato istituito dall’EMA nel dicembre 2020 come quadro per aumentare la collaborazione internazionale e condividere le competenze scientifiche sulla valutazione dei vaccini e delle terapie COVID-19, inizialmente come progetto pilota. Consente alle autorità di regolamentazione di Australia, Brasile, Canada, Giappone, Svizzera e all’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di condurre revisioni quasi simultanee di alcuni nuovi medicinali e scambiare opinioni e rapporti sulle valutazioni del prodotto. Ciò può aiutare ad accelerare e allineare le decisioni normative in diverse regioni del mondo, portando a meno burocrazia per l’industria e a un maggiore allineamento sull’etichettatura del prodotto, pur mantenendo l’indipendenza delle autorità di regolamentazione nel loro processo decisionale. La collaborazione con l’OMS ha fatto sì che OPEN possa anche accelerare le decisioni normative e la disponibilità di farmaci nei paesi a basso e medio reddito.

Il campo di applicazione esteso di OPEN include le domande di autorizzazione all’immissione in commercio per:

medicinali mirati alla resistenza antimicrobica;

medicinali supportati attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA, ma che attualmente non include medicinali per terapie avanzate (ATMP);

medicinali potenzialmente in grado di affrontare infezioni da RSV o sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi e altre malattie ereditarie;

farmaci che rispondono a minacce per la salute o emergenze di sanità pubblica.

Il primo prodotto attualmente in fase di valutazione nell’ambito del nuovo quadro OPEN è un vaccino a mRNA contro l’RSV. Sono in corso discussioni con i partner di OPEN sulla selezione di altri prodotti da includere nel framework. I medicinali idonei per la valutazione nell’ambito di OPEN richiedono che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e almeno un partner di OPEN accettino di condurre valutazioni parallele.