Farmaci. Ema raccomanda l’approvazione di quattro nuovi medicinali nel meeting di gennaio

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Sotyktu (deucravacitinib) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose.

La commissione ha poi adottato pareri positivi per tre farmaci generici: Dapagliflozin Viatris (dapagliflozin) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, dell’insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica. Sitagliptin/Metformina cloridrato Sun (sitagliptin/metformina cloridrato) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Tolvaptan Accord (tolvaptan) per il trattamento di adulti con bassi livelli di sodio nel sangue causati dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Parere negativo per un nuovo farmaco
Il Chmp ha raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Sohonos (palovarotene) per il trattamento della fibrodisplasia ossificans progressiva, una rara malattia genetica che causa la formazione di osso extra in punti esterni allo scheletro, come articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, con conseguente progressiva riduzione della mobilità e altre gravi menomazioni. Per ulteriori informazioni su questo parere negativo, consultare il documento di domande e risposte nella griglia sottostante.

Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica per sette farmaci
Il comitato ha raccomandato sette estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell’Unione Europea (UE): Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity e Wakix.

Ritiro delle domande
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Garsun è stata ritirata. Questo farmaco era destinato al trattamento della malaria grave causata dal parassita Plasmodium falciparum nei pazienti dell’UE.

È stata ritirata la richiesta di estensione dell’indicazione terapeutica di Imbruvica in combinazione con bendamustina e rituximab in pazienti con linfoma a cellule mantellari, un tumore di un tipo di globuli bianchi precedentemente non trattato.

Inizio della revisione
Il comitato ha avviato una revisione di Adakveo, un farmaco per la prevenzione delle crisi dolorose nei pazienti affetti da malattia a cellule falciformi, a seguito dei risultati preliminari di uno studio che sollevano dubbi sull’efficacia del farmaco. Il CHMP valuterà l’impatto di questi risultati sul bilancio dei benefici e dei rischi di Adakveo e l’eventuale impatto sull’autorizzazione all’immissione in commercio.

Conclusione del rinvio
Il Chmp ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) e ha emesso un parere rivisto per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con gli inibitori della Janus chinasi (Jak) utilizzati per trattare diverse patologie infiammatorie croniche. Questi effetti collaterali includono condizioni cardiovascolari, coaguli di sangue, cancro e infezioni gravi.

Aggiornamento Covid
Il comitato ha raccomandato di convertire l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del trattamento Covid Paxlovid in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard.