Il progetto PREMIER, un consorzio europeo pubblico-privato composto da organizzazioni di ricerca e aziende farmaceutiche internazionali – tra cui per l’Italia l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri – e sostenuto dall’Iniziativa per i medicinali innovativi (Innovative Medicines Initiative, IMI), ha lanciato un nuovo database a supporto della valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) dei medicinali per uso umano. I dati sono accessibili gratuitamente al pubblico.
Il database, a cui ha dato un fondamentale contributo il Dipartimento di Ambiente e Salute dell’Istituto Mario Negri, è stato sviluppato tenendo conto delle principali esigenze degli utenti. Aumenta la trasparenza dei dati esistenti e fornisce informazioni dettagliate sugli studi, consentendo a gestori delle risorse idriche, autorità di regolamentazione, ricercatori e industria farmaceutica di individuare dati pertinenti e affidabili per le proprie esigenze. Queste informazioni possono essere utilizzate, tra l’altro, per definire limiti di concentrazione sicuri per i residui di medicinali per uso umano presenti nell’ambiente. Il lavoro di PREMIER rappresenta un importante passo avanti nella valutazione del rischio ambientale dei farmaci.
La presenza di residui farmaceutici nell’ambiente è una problematica ampiamente riconosciuta. Come spiega Ad Ragas dell’Università Radboud nei Paesi Bassi, coordinatore del progetto: “Una parte considerevole dei medicinali assunti dai pazienti viene eliminata dall’organismo attraverso le escrezioni. I residui raggiungono così il sistema fognario e vengono convogliati agli impianti di trattamento delle acque reflue, che possono rimuoverne una parte, ma generalmente non la totalità. Quando le acque trattate vengono scaricate nei corpi idrici recettori, alcuni residui raggiungono le acque superficiali, dove possono danneggiare gli organismi acquatici, tra cui pesci, invertebrati e piante acquatiche”.
“La disponibilità di dati affidabili e dettagliati – sottolinea Emilio Benfenati, responsabile del Dipartimento di Ambiente e Salute dell’Istituto Mario Negri – è fondamentale per migliorare la valutazione del rischio ambientale dei medicinali. Il database PREMIER rende queste informazioni accessibili a un’ampia platea di soggetti interessati e aiuta a individuare le sostanze per le quali è necessario approfondire la valutazione dei possibili rischi ambientali”.
Nel 2006 l’Unione europea ha introdotto una nuova normativa che impone alle aziende di effettuare una valutazione del rischio ambientale per ogni nuovo medicinale per uso umano immesso sul mercato. Queste valutazioni affrontano questioni fondamentali, tra cui la quantità di residui farmaceutici che potrebbe raggiungere l’ambiente e la determinazione dei livelli massimi sicuri per alghe, invertebrati acquatici e pesci.
Tuttavia, tali valutazioni presentano alcuni limiti, anche a causa dei costi elevati dei test di tossicità, che possono raggiungere i 200.000-500.000 euro per singola sostanza. L’obbligo di valutare i rischi ambientali non si applica, invece, ai medicinali già presenti sul mercato europeo prima del 2006. Si tratta di una sfida considerevole: si stima che siano circa 1.000-1.500 i medicinali per uso umano sul mercato per i quali i rischi ambientali sono scarsamente caratterizzati. Sottoporre tutte queste sostanze a test richiederebbe enormi risorse in termini di tempo e denaro.
Per questo motivo il progetto PREMIER ha sviluppato strategie mirate a individuare i principi attivi farmaceutici (Active Pharmaceutical Ingredients, API) che hanno maggiori probabilità di comportare un rischio ambientale significativo, così da sottoporli a ulteriori test e a valutazioni approfondite. A titolo di esempio, il consorzio PREMIER ha individuato 25 medicinali più datati, potenzialmente dannosi e caratterizzati da una carenza di dati, conducendo approfondite valutazioni del rischio ambientale. Per i composti analizzati sono stati riscontrati rischi ambientali limitati.
Il database PREMIER riunisce in un unico archivio i dati utili alla valutazione del rischio ambientale dei medicinali per uso umano, offrendo un accesso semplice e gratuito a tutti i soggetti interessati, compreso il pubblico. Attualmente la banca dati contiene informazioni su oltre 450 principi attivi farmaceutici, comprese quelle provenienti da precedenti valutazioni del rischio condotte a livello europeo. La disponibilità di queste informazioni faciliterà il lavoro delle aziende, delle istituzioni pubbliche e dei ricercatori impegnati nello studio dei rischi ambientali associati ai medicinali.
Anche i gestori delle risorse idriche possono utilizzare il database, ad esempio per determinare limiti di concentrazione sicuri per i residui farmaceutici presenti nelle acque superficiali. Il settore sanitario sta inoltre mostrando interesse per queste tematiche: un numero crescente di medici tiene conto degli aspetti ambientali nella prescrizione dei medicinali.
Sebbene l’obiettivo sia ridurre il più possibile la presenza di sostanze sintetiche nelle acque superficiali, è importante intervenire innanzitutto su quelle che comportano i rischi maggiori. Il database e il sistema di valutazione sviluppati nell’ambito di PREMIER possono contribuire a individuare i medicinali per uso umano più problematici e a orientare prioritariamente gli interventi di riduzione dei rischi ambientali.
