Hiv: l’Ue approva nuove indicazioni per darunavir

È stata annunciata questa mattina da Janssen l’approvazione, da parte della Commissione europea, di un nuovo regime posologico per l’inibitore della proteasi darunavir: potrà essere prescritto anche in monosomministrazione orale giornaliera, in combinazione con ritonavir, per il trattamento dell’infezione da Hiv in pazienti adulti che avevano già assunto medicinali anti-HIV, senza mutazioni associate a resistenza a darunavir.L’approvazione si basa sui dati dello studio ODIN (Once-daily Darunavir In treatment- experieNced patiens), un trial di fase IIIb randomizzato, in aperto, che ha comparato l’efficacia e la tollerabilità di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno vs darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno. Lo studio ha coinvolto, per un periodo di 48 settimane, 590 pazienti adulti con infezione da HIV-1 già trattati e senza mutazioni associate alla resistenza a darunavir.
“Janssen è impegnata nella ricerca del regime posologico ottimale per i malati di HIV”, ha commentato Brian Woodfall, vice president del Global Clinical Development di Janssen. L’estensione della monosomministrazione giornaliera di darunavir ai pazienti pre-trattati, costituisce un’ulteriore e valida opzione terapeutica per questo gruppo di pazienti”.Il farmaco, già nel dicembre 2010 aveva ricevuto l’approvazione per approvato questo utilizzo dalla Food and Drug Administration.