Hiv: ok dell’Ue a nevirapina  a rilascio prolungato

Il Comitato per i farmaci per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea del Farmaco ha espresso parere favorevole all’approvazione di nevirapina (Viramune^®) in monosomministrazione giornaliera nella formulazione a rilascio prolungato in tutti gli stati membri dell’Unione Europea. In particolare, il comitato Ue ha raccomandato che la nuova formulazione del farmaco venga indicata come terapia d’associazione ad altri antiretrovirali impiegati nel trattamento dell’infezione da Hiv-1.
La decisione si è basata sui risultati degli studi VERxVE e TRANxITION.
Il primo, un trial multinazionale, randomizzato in doppio cieco double dummy, a gruppi paralleli, con controllo attivo. Dopo un periodo iniziale di 14 giorni, in cui tutti i pazienti hanno ricevuto nevirapina a rilascio immediato, 1.011 pazienti adulti sono stati randomizzati per ricevere nevirapina a rilascio prolungato o nevirapina a rilascio immediato. Tutti i pazienti erano anche in terapia di base con l’inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)  Truvada^®. Dopo 48 settimane l’81% dei pazienti che hanno ricevuto nevirapina a rilascio prolungato contro il 76% dei pazienti che hanno assunto  nevirapina a rilascio immediato ha raggiunto l’endpoint dello studio per la carica virale, ovvero carica virale < 50 copie/mL alla settimana 48 + 4. Un dato che ha dimostrato la non inferiorità di nevirapina a rilascio prolungato rispetto a nevirapina a rilascio immediato.
Il secondo studio ha esaminato l’efficacia e la sicurezza del passaggio, in pazienti con carica virologica soppressa, da nevirapina a rilascio immediato due volte/die a nevirapina a rilascio prolungato una volta/die. Si è trattato di uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto a gruppi paralleli in cui sono stati arruolati 443 pazienti adulti con Hiv-1 in terapia con nevirapina a rilascio immediato più gli NRTI associati in dose fissa, con carica virale non rilevabile. L’endpoint primario era il mantenimento della soppressione della carica virale di CV <50 copie/mL sino alla settimana  24. Il mantenimento della soppressione della carica virale è stato osservato nel 93,6% dei pazienti che hanno assunto nevirapina a rilascio prolungato e nel 92,6% di quelli che hanno continuato con nevirapina a rilascio immediato.
“Lo switch  può migliorare l’aderenza al trattamento, spesso un fattore cruciale per il successo  terapeutico”, ha commentatoKeikawus Arastéh, direttore di Medicina Interna del Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum di Berlino, Germania. “Con nevirapina a rilascio prolungato, i medici e i loro pazienti possono beneficiare di un regime terapeutico semplificato dalla somministrazione unica giornaliera, con lo stesso alto grado di efficacia, analoga tollerabilità, oltre al profilo lipidico favorevole intrinseco di nevirapina nella formulazione a rilascio immediato”.