Ictus e fibrillazione atriale. All’Italia la gestione del gruppo di lavoro sulla medicina di genere del progetto “Prestige-Af” della UE

Il progetto internazionale “Prestige-Af”, finanziato dalla UE e di cui è Centro coordinatore l'Imperial College di Londra, ha come finalità il valutare l’efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci anticoagulanti per i pazienti con fibrillazione atriale, colpiti da un emorragia cerebrale. Nei pazienti con ictus ischemico e fibrillazione atriale, la recidiva di ictus ischemico può essere efficacemente prevenuta con i nuovi farmaci anticoagulanti, mentre in quelli con fibrillazione atriale ed emorragia, il rischio di recidiva emorragica è spesso una controindicazione alla terapia anticoagulante.

Le linee guida cliniche attuali, che sono in gran parte basate su studi retrospettivi e su esperienze di pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K, consigliano di considerare l'anticoagulazione solo nei pazienti con emorragia in sede tipica e non lobare oppure di astenersi dal formulare raccomandazioni. Tuttavia i pazienti affetti da emorragia cerebrale sono stati esclusi finora dagli studi randomizzati eseguiti sui nuovi anticoagulanti, studi che hanno dimostrato un profilo di maggiore sicurezza rispetto agli antagonisti della vitamina K. Lo studio “Prestige-Af” randomizzerà pazienti affetti da emorragia cerebrale e fibrillazione atriale nei seguenti gruppi: nuovi anticoagulanti verso antiaggreganti/non trattamento.

Uno dei pilastri dei progetti H2020 è la promozione della parità di genere e l’eliminazione di disuguaglianze di genere nell’accesso alle cure. E’ stata chiesto alla professoressa Valeria Caso, presidente dell’European Stroke Organisation e neurologa della Stroke Unit, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia di gestire il gruppo di lavoro che si occuperà degli aspetti legati alla medicina di genere.

Come dimostrato nelle sue ricerche dal 2003, le donne tendono ad essere escluse dagli studi clinici e presentano maggiore difficoltà all’aderenza alla terapia. Questo fenomeno è in contrasto con la "Proposta di risoluzione del Parlamento europeo del 2016" (2016/2096 – Ini) che ha come finalità il promuovere la parità di genere in relazione alla ricerca clinica e che afferma che gli studi clinici per lo sviluppo di prodotti farmaceutici dovrebbero essere inclusivi, esenti da discriminazioni e esclusioni dovute al genere.

Per promuovere l’inclusione delle donne negli studi, il gruppo di Valeria Caso intervisterà pazienti e medici sulla loro conoscenza e sulla loro considerazione riguardo la medicina di genere e la differenza dei fattori di rischio legati al genere. Questo sondaggio ha come obiettivo l’individuare le cause che hanno portato ad una scarsa inclusione delle donne negli studi clinici. Un altro sondaggio sarà condotto sulle pazienti donne e la loro riluttanza verso la partecipazione a sperimentazioni cliniche. Il sondaggio coinvolgerà due tipi di donne: quelle che vivano da sole con pensioni minime e con un certo divario pensionistico rispetto agli uomini, oppure le cosiddette donne “caregiver” le quali, prendendosi cura dei propri familiari e assecondando ogni loro necessità, rinunciano ai controlli per la propria salute.

Mediante le interviste condotte, si auspica di evidenziare tutti gli ostacoli e le preoccupazioni nell’eseguire controlli medici regolari, la percezione sulla parità di genere nella somministrazione delle cure e il rapporto di fiducia fra servizio sanitario-paziente.

Sulla base dei risultati di questi sondaggi, il gruppo promuoverà una campagna per incoraggiare la partecipazione femminile a studi randomizzati. Questo modello di campagna sarà condivisa con la Commissione Europea della Salute e della Sicurezza alimentare in modo che l’inclusione equa dei generi negli studi clinici diventi un requisito per la validità scientifica degli studi clinici randomizzati.