In arrivo un nuovo antipsicotico per il trattamento del disturbo bipolare

La Commissione europea ha approvato la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di MSD (Merck & Co.) per Sycrest (asenapina), compresse sublinguali per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare di tipo 1 in pazienti adulti. La decisione, valida in tutti i 27 Stati membri, si è basata sulle raccomandazioni dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) e del Comitato per i farmaci a uso umano (CHMP).
L'autorizzazione fa seguito all'analisi dei dati sull'efficacia provenienti da un programma di sperimentazione clinica che ha compreso quasi 1.300 pazienti affetti da mania bipolare.
In due sperimentazioni cliniche monoterapiche, randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo e con sostanza attiva (olanzapina), in pazienti adulti affetti da disturbo bipolare di tipo 1 con o senza caratteristiche psicotiche, l'asenapina ha dimostrato sin dal secondo giorno un'efficacia superiore rispetto al placebo nella riduzione degli eventi maniacali che si è protratta per le tre settimane di durata del trattamento. Questi studi principali a breve termine sono stati prolungati in studi di non inferiorità in doppio cieco che hanno confermato l’efficacia del farmaco a 12, 40 e 52 settimane.
Asenapina è stata inoltre valutata come terapia concomitante agli stabilizzatori dell’umore litio o valproato in una sperimentazione clinica placebo controllata dalla durata di 12 settimane, su 326 pazienti con episodi misti o maniacali del disturbo bipolare di tipo 1, con o senza caratteristiche psicotiche. L'aggiunta dell'asenapina come terapia concomitante in pazienti che non rispondevano parzialmente alla monoterapia a base di litio o valprorato per due settimane a livelli di siero terapeutici hanno portato a una diminuzione più elevata dei sintomi maniacali rispetto al litio o al valprorato come monoterapia alle settimane 3 e 12.
“Il disturbo bipolare di tipo 1 è difficile da gestire e molto spesso i pazienti interrompono la terapia per una serie di motivi”, ha affermato Eduard Vieta, professore di psichiatria all'Università di Barcellona, Spagna, e direttore del Programma per i disturbi bipolari della Clinica ospedaliera di Barcellona. “Disporre di molteplici opzioni terapeutiche è di vitale importanza per i nostri pazienti e l'asenapina rappresenta una nuova opzione per questa grave malattia”.