Il 9 novembre in India entrano in vigore i nuovi prezzi di 137 farmaci antitumorali. La misura, adottata il 17 ottobre dalla National Pharmaceutical Pricing Authority (Nppa), impone un tetto del 30 per cento ai margini commerciali applicati lungo la catena distributiva, dalle aziende intermediarie alle farmacie e agli ospedali. L’obiettivo è ridurre il costo delle cure oncologiche intervenendo su una delle componenti che possono far lievitare il prezzo finale dei medicinali.
Il provvedimento interviene su un problema concreto del sistema farmaceutico indiano: la distanza, talvolta enorme, tra il prezzo al quale un produttore vende un medicinale al distributore e quello che il paziente si trova a pagare in farmacia o in ospedale. Secondo i dati richiamati dall’Indian Express, i margini commerciali medi sui farmaci oncologici non sottoposti a controllo diretto dei prezzi si aggiravano intorno al 170%, con punte che in alcuni casi superavano il 700%. Il mercato indiano dei medicinali oncologici vale circa 125 miliardi di rupie, pari a 1,19 miliardi di euro, ma soltanto una quota limitata era soggetta a un controllo diretto dei prezzi.
La misura riguarda medicinali utilizzati nel trattamento di oltre venti tipi di tumore, comprese alcune immunoterapie e farmaci come pembrolizumab, durvalumab e osimertinib, oltre a denosumab, pegfilgrastim e bevacizumab. Sono inclusi anche medicinali brevettati e innovativi, che finora potevano mantenere prezzi molto elevati proprio per la limitata concorrenza sul mercato.
I primi effetti sono già visibili nei listini comunicati dalle aziende. Secondo i dati diffusi dal governo indiano il 7 novembre, 76 imprese farmaceutiche hanno notificato nuovi prezzi per 1.225 formulazioni, relative a 121 dei 137 medicinali interessati. In 1.031 formulazioni è stata registrata una riduzione del prezzo massimo al pubblico; per 600 marchi il taglio supera il 50 per cento. La riduzione più elevata raggiunge il 96,45%. Il governo stima che, a regime, il provvedimento possa generare risparmi annuali per i pazienti pari a oltre 35 miliardi di rupie, circa 334 milioni di euro. Una cifra superiore alla prima previsione di 25 miliardi di rupie, equivalenti a circa 238 milioni di euro.
Il limite della misura: il prezzo deciso dalle aziende
Il tetto del 30% riguarda il margine commerciale complessivo applicato dagli intermediari sul prezzo finale, al netto dell’imposta sui beni e servizi (GST). Non stabilisce invece un prezzo massimo direttamente vincolante per il produttore. Limita quanto possono guadagnare distributori, grossisti e rivenditori lungo la filiera, ma non interviene sul prezzo al quale l’azienda farmaceutica vende il medicinale al primo acquirente.
Se un’azienda vende un farmaco a uno stockista per 100 rupie, circa 95 centesimi di euro, l’insieme degli intermediari può aggiungere un ricarico massimo del 42,86% sul prezzo di acquisto. Il prezzo finale arriva così a 142,86 rupie, circa 1,36 euro, prima delle imposte. Il margine commerciale resta pari al 30 per cento del prezzo finale: non bisogna infatti confondere il margine sul prezzo di vendita con il ricarico applicato al costo di acquisto.
I 137 medicinali interessati appartengono alla categoria dei farmaci non-scheduled, cioè non inclusi nell’elenco nazionale dei medicinali essenziali e non soggetti allo stesso sistema di prezzi massimi previsto per quelli inseriti nella lista. Per questi ultimi, l’Nppa determina un prezzo massimo sulla base dei dati di mercato e riconosce un margine al dettaglio del 16%. Per i medicinali non-scheduled, invece, gli aumenti annuali sono generalmente sottoposti a un limite del 10%, ma non esiste un tetto generale al prezzo di partenza fissato dal produttore. Per intervenire sui margini dei 137 antitumorali, l’autorità ha utilizzato i poteri previsti dal paragrafo 19 del Drugs (Prices Control) Order del 2013, che consente di adottare misure straordinarie nell’interesse pubblico.
Il rischio è che il taglio dei margini distributivi non basti a rendere accessibili i farmaci più costosi. Un’analisi del Working Group on Access to Medicines and Treatments, rete di pazienti e attivisti impegnata sul tema dell’accessibilità delle cure, ha rilevato che circa 56 medicinali sui 137 esaminati dipendono da un unico fornitore. La mancanza di alternative e di concorrenza lascia così alle aziende un ampio margine nella definizione del prezzo iniziale.
K.M. Gopakumar, coordinatore del gruppo, ha osservato che i farmaci prodotti da un solo produttore, soprattutto quelli brevettati, vengono spesso venduti a stockisti e ospedali a prezzi già molto elevati. Per questo, anche dopo il contenimento dei margini commerciali, potrebbero continuare a costare troppo per una parte dei pazienti. Il prezzo di vendita al distributore, noto come PTS o PTD, resta il punto di partenza per il calcolo del nuovo prezzo massimo al pubblico.
È il caso del ribociclib, impiegato nel trattamento di alcune forme di tumore al seno. In India, una confezione da 21 compresse di Kryxana, commercializzato da Novartis India, ha un prezzo massimo di 24.435 rupie, circa 233 euro, che sale a 73.305 rupie, quasi 700 euro per tre confezioni mensili. Eppure, il farmaco era già stato oggetto di un intervento sui margini nel 2019, ma il costo mensile, secondo i dati citati da Gopakumar, è comunque aumentato da circa 58.000 rupie nel 2022, pari a 553 euro, a 78.000 rupie nel 2025, circa 744 euro.
Una situazione analoga riguarda osimertinib, farmaco di AstraZeneca utilizzato nel trattamento del tumore polmonare. Secondo Gopakumar, alcune farmacie online continuano a proporlo a oltre 150.000 rupie, circa 1.430 euro. Anche questo medicinale era già stato coinvolto nel precedente intervento sui margini.
Il problema non riguarda soltanto i farmaci coperti da brevetto. I medicinali fuori brevetto, come trastuzumab, palbociclib e sorafenib, sono commercializzati da più aziende e sotto diversi marchi. In questi casi la presenza di alternative può favorire una maggiore riduzione dei prezzi e rendere più efficace il tetto ai margini.
Il ruolo degli ospedali e dei programmi di assistenza gratuita
Altri due aspetti della normativa potrebbero incidere sul risparmio effettivo per i pazienti. Il primo riguarda i programmi di assistenza attraverso i quali le aziende farmaceutiche forniscono gratuitamente alcuni medicinali a persone che non possono permetterseli. La disposizione consente, a determinate condizioni, di escludere queste forniture gratuite dal calcolo dei prezzi.
Se le confezioni distribuite gratuitamente non vengono conteggiate, il prezzo medio delle confezioni vendute può risultare più alto. L’esempio riportato dal Working Group è quello di un’azienda che venda 50 flaconi per 5 milioni di rupie (circa 47.700 euro) e ne fornisca altri 50 gratuitamente attraverso un programma di assistenza. Se i flaconi gratuiti vengono esclusi dal calcolo, il prezzo medio delle confezioni pagate risulta pari a 100.000 rupie ciascuna, circa 954 euro. Se invece venissero conteggiati tutti i 100 flaconi, il prezzo medio scenderebbe a 50.000 rupie, circa 477 euro.
Secondo Gopakumar, escludere dal calcolo le forniture gratuite potrebbe incidere significativamente sul prezzo di riferimento per il nuovo listino. Il caso del pembrolizumab è particolarmente rilevante: in India, secondo quanto riferito dal rappresentante del gruppo, oltre la metà del farmaco utilizzato sarebbe distribuita attraverso programmi di assistenza ai pazienti. Diventa quindi essenziale chiarire se e come queste forniture vengano conteggiate nella determinazione dei prezzi.
Il secondo aspetto riguarda gli ospedali che acquistano direttamente i medicinali dalle aziende produttrici. La normativa li considera, ai fini del calcolo del prezzo massimo, alla stregua di stockisti o distributori. Possono quindi applicare un ricarico fino al 42,86% sul prezzo di acquisto. Se un ospedale compra un farmaco direttamente dall’azienda per 100.000 rupie, circa 954 euro, può aggiungere fino a 42.860 rupie, circa 409 euro, arrivando a un prezzo di 142.860 rupie, pari a circa 1.362 euro, prima delle imposte.
Questo meccanismo può creare un incentivo economico a vendere marchi più costosi, perché il margine in valore assoluto cresce con il prezzo del medicinale. Se un ospedale acquista un prodotto a 100.000 rupie (954 euro), può aggiungere fino a 42.860 rupie (409 euro); se compra un prodotto equivalente a 50.000 rupie (477 euro), il ricarico massimo scende a 21.430 rupie, circa 204 euro. Gopakumar ha sottolineato che questo margine massimo del 42,86% è più elevato di quello del 16 per cento previsto per i farmaci sottoposti al regime ordinario dei prezzi. Ma non si tratta di un margine obbligatorio. Chandrasekar Chikkamuniyappa, presidente e amministratore delegato di DHEE Hospitals, ha spiegato che gli ospedali possono applicare ricarichi inferiori, mentre Aashish Chaudhry, direttore sanitario di Aakash Healthcare, ha riferito che nella sua struttura i margini sui nuovi farmaci oncologici si attestano generalmente tra il 10 e il 12%.
Gli ospedali, inoltre, spesso preferiscono acquistare dai distributori perché mantenere grandi scorte di farmaci oncologici è costoso e complesso. Una struttura può effettuare decine di cicli di chemioterapia alla settimana e non è semplice tenere in magazzino quantità sufficienti per centinaia di trattamenti, soprattutto quando occorre garantire disponibilità e continuità delle forniture.
Il prezzo del farmaco non è l’intero costo della cura
Anche quando il prezzo stampato sulla confezione diminuisce, il risparmio sulla spesa totale per il trattamento può essere più contenuto. Alla somministrazione del farmaco si aggiungono i costi del day hospital, della preparazione, dell’assistenza, del monitoraggio e delle altre prestazioni necessarie.
Chaudhry ha citato, a titolo di esempio, costi per una seduta di chemioterapia in day care compresi tra 8.000 e 10.000 rupie, circa 76-95 euro, nella sua struttura, contro i circa 40.000 rupie, equivalenti a 381 euro, richiesti in alcuni altri ospedali. Differenze che mostrano quanto il prezzo del medicinale sia soltanto una componente della spesa. Pragya Shukla, responsabile dell’oncologia clinica al Delhi State Cancer Institute, ha richiamato la necessità di valutare il costo complessivo del percorso terapeutico e non soltanto il prezzo dei medicinali.
Perché la riduzione dei listini produca un risparmio effettivo per i pazienti, occorre maggiore trasparenza lungo tutta la filiera. Le fatture dovrebbero indicare separatamente il prezzo del medicinale, la somma effettivamente pagata dal paziente e i costi di preparazione, somministrazione e monitoraggio. Il solo tetto ai margini, senza una rendicontazione trasparente, non garantisce che il beneficio arrivi fino a chi deve curarsi.
L’India ha già sperimentato nel 2019 un intervento analogo su 42 farmaci antitumorali. Secondo i dati governativi, quella misura aveva portato alla riduzione dei prezzi di 526 marchi, con tagli fino al 90% e risparmi stimati per circa 9,84 miliardi di rupie, pari a 94 milioni di euro. L’estensione a 137 medicinali rappresenta dunque un intervento più ampio e, alla luce dei primi listini, potenzialmente significativo.
Il risultato, però, non si misurerà soltanto con la percentuale di riduzione dei prezzi pubblicati. La vera prova sarà verificare quanti pazienti riusciranno effettivamente ad acquistare e completare le cure a un costo sostenibile. Contenere i ricarichi lungo la distribuzione è un passo importante, ma non equivale ancora a governare il prezzo dei farmaci. E quando il prezzo di partenza resta nelle mani di un produttore senza concorrenti, anche un margine commerciale più basso può non bastare a rendere accessibile una terapia oncologica.
