I pazienti colpiti da infarto miocardico acuto con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI) che non possono essere sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea primaria (PCI primaria) entro 60 minuti, possono ottenere risultati comparabili se sottoposti a strategia farmaco-invasiva, ovvero la terapia con trombolisi precoce con tenecteplase, seguita da angioplastica. A dirlo sono nuovi dati dello studio STREAMTM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction) della Clinica Universitaria Gasthuisberg di Lovanio, in Belgio, presentati in occasione del 62° Congresso ed Expo annuale dell’American College of Cardiology.
Nella maggior parte dei casi l’infarto miocardico è causato dalla rottura di una placca arterosclerotica e conseguente trombosi coronarica. Nell’infarto miocardico con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI), il trombo occlude un’arteria coronarica epicardica importante. L’occlusione del vaso è il motivo principale dell’emergenza cardiaca, in quanto è necessario ripristinare quanto prima possibile l’afflusso di sangue al cuore. Per tale motivo si possono utilizzare varie strategie riperfusive, quali la via meccanica con angioplastica coronarica percutanea primaria (PCI primaria) o farmacologica con terapia trombolitica.
Il lavoro è il primo studio esplorativo prospettico randomizzato su una strategia “farmaco-invasiva” per pazienti con STEMI. Lo studio randomizzato internazionale, multicentrico, esplorativo, prospettico, comparativo a gruppi paralleli, in aperto, ha valutato gli esiti della trombolisi con tenecteplase, entro 3 ore dalla comparsa dei sintomi e seguita da angioplastica entro 6-24 ore, rispetto a PCI primaria eseguita secondo gli standard locali. “Un numero significativo di pazienti colpiti da infarto miocardico acuto non riesce a raggiungere la sala di emodinamica entro l’intervallo temporale raccomandato”, ha spiegato F. Van de Werf, Principal Investigator dello studio STREAMTM. “La trombolisi pre-ospedaliera, seguita da angioplastica coronarica in un ragionevole lasso di tempo ha ottenuto un’efficace riperfusione in pazienti con STEMI, anche se associata a un lieve rischio di emorragia intracranica”.
Circa 2.000 pazienti sono stati randomizzati al trattamento trombolitico, con tenecteplase associato a enoxaparina, clopidogrel e aspirina, seguita da cateterismo cardiaco entro 6-24 ore, o angioplastica di salvataggio (rescue) in caso di fallimento della riperfusione entro 90 minuti dalla trombolisi, rispetto a PCI eseguita secondo gli standard locali. Tenecteplase è un farmaco che dissolve il reticolo di fibrina del trombo: è quindi indicato per effettuare la trombolisi e cioè la dissoluzione del trombo nei pazienti colpiti da infarto miocardico acuto (IMA). L’efficacia del farmaco per il trattamento dell’IMA è stata dimostrata in circa 20.000 pazienti trattati in studi clinici controllati (es. programma di trial clinici ASSENT).
L’endpoint primario composito del trial (mortalità, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia e nuovo infarto entro 30 giorni) è stato osservato nel 12,4% dei pazienti che hanno ricevuto tenecteplase nell’ambito della strategia farmaco-invasiva con angioplastica entro 6-24 ore rispetto al 14,3% dei pazienti sottoposti a PCI primaria precoce (rischio relativo 0,86 (0,68-1,09)).
I risultati dello studio indicano dunque che non vi sono interazioni significative fra i trattamenti. Lo shock cardiogeno (4,4% contro 5,9% p=0,13) e l’insufficienza cardiaca congestizia (6,1% contro 7,6% p=0,18) si sono verificati con minor frequenza nei pazienti trattati con strategia farmaco-invasiva. Per gli altri endpoint clinici, considerati singolarmente, ovvero mortalità per tutte le cause (4,6% contro 4,4% p=0,88) e nuovo infarto (2,5% contro 2,2% p=0,74), le percentuali sono state simili rispettivamente nel braccio con strategia farmaco-invasiva e nel braccio con PCI primaria.
Le percentuali di ictus (tutti i tipi) sono state modeste in entrambi i bracci di trattamento con una leggera prevalenza nel braccio relativo alla strategia farmaco-invasiva (1,6% contro 0,5% p=0,03). Non sono state riscontrate differenze significative nel numero di emorragie intracraniche (6,5% nel braccio in strategia farmaco-invasiva contro 4,8% nel braccio a PCI primaria, p=0,11). “I risultati dello studio STREAMTM confermano che i pazienti che ricevono terapia trombolitica seguita da angioplastica entro 24 ore hanno un esito a 30 giorni simile a quelli sottoposti a PCI primaria precoce”, ha dichiarato A. Gershlick dell’Università di Leicester, co-Principal Investigator di STREAMTM. “Questi risultati offrono una potenziale opzione terapeutica ai medici di pronto soccorso e ai cardiologi per quei pazienti che non riescono a essere sottoposti a PCI primaria nell’intervallo di tempo richiesto dalle Linee Guida. Nonostante i continui sforzi a livello mondiale per ridurre il tempo che intercorre fra l’intervento del medico e la PCI primaria, si possono ancora verificare ritardi, spesso dovuti ad eccessiva distanza dagli hub di emodinamica. In queste situazioni andrebbe considerata la strategia farmaco-invasiva”.
Eseguire la PCI precocemente è una grande sfida dal punto di vista operativo. Per i pazienti con STEMI3 l'accesso alla PCI non è sempre realizzabile, infatti una quota significativa di pazienti non riesce a essere sottoposta a PCI primaria nei tempi previsti dalle Linee Guida. “I risultati di STREAMTM sono particolarmente importanti per i pazienti che vivono in aree prive di strutture che eseguono la PCI o in aree ove fattori esterni, quali il forte traffico, ostacolano l’intervento di PCI primaria precoce”, ha concluso P. Goldstein, Medico d’Urgenza di Lilla, Francia. “STREAMTM è uno studio di grande interesse per la terapia cardiologica acuta, che ha confermato come la trombolisi eseguita prima di giungere in ospedale possa svolgere un ruolo significativo nell’estendere la finestra temporale per l’angioplastica sino a 24 ore per quei pazienti che non riescono a raggiungere una sala di emodinamica entro 60 minuti.”
