Innovazione terapeutica. L’Aifa cambia il metodo per valutare l’innovatività dei farmaci

La valutazione dell'innovatività è un processo decisionale complesso e articolato in qualsiasi campo questo venga applicato. Nel caso dei farmaci e del ruolo di una Agenzia Regolatoria, tale complessità è particolarmente evidente e rilevante, in quanto il rapporto rischio/beneficio di un medicinale deve coniugarsi con la corretta valorizzazione del beneficio/prezzo, ovvero,  tradursi in un vantaggio misurabile per i pazienti, per le loro famiglie e per il Sistema Sanitario Nazionale in genere.

Nel fare questo, l'Agenzia deve rendere conto dei principi che la ispirano nella valutazione dei dossier relativi alla definizione della rimborsabilità e del prezzo dei farmaci, rendendoli trasparenti e condividendoli con tutti i diversi interlocutori. L’AIFA, alla fine di un significativo percorso di elaborazione di una nuova struttura di valutazione dell’innovatività terapeutica dei medicinali, apre ad una consultazione pubblica riservata agli esperti del settore, gli elementi che costituiscono il sistema di istruttoria relativo alla definizione della eventuale rimborsabilità e del prezzo dei farmaci e un modello semplificato di algoritmo per l’individuazione del grado di innovatività terapeutica.

Sarà, quindi, possibile richiedere l’accesso alle pagine che ospitano le survey, relative ai domini e alla domande di cui si compone il sistema di valutazione dei medicinali e un esempio on-line dell'algoritmo primario che l'Agenzia utilizzerà nelle sue valutazioni. 

L'accesso agli algoritmi e alle survey e' riservato ad utenti selezionati che chiederanno di partecipare, accedendo  tramite User ID e Password personale, che verranno inviate su decisione incontestabile di AIFA e che potranno essere sospese in qualunque momento. 

L’Agenzia, prima di mettere a disposizione del pubblico tali funzionalità, le renderà accessibili in via esclusiva alle proprie Commissioni Consultive. Pertanto le richieste da parte degli utenti esterni saranno riscontrate a partire dall' 8 aprile.

Per ragioni di proprietà intellettuale e di sviluppo anche internazionale è fatto divieto di copiare, riprodurre in tutto e/o in parte i nodi e/o la struttura degli algoritmi e gli elementi costitutivi della survey.

Per richiedere l’accesso strettamente individuale e non cedibile a terzi sarà necessario inviare una mail esponendo le motivazioni alla base della richiesta stessa unitamente al CV del richiedente, alla Segreteria della Direzione generale: [email protected]