La Fda concede Nda e Priority Review a larotrectinib di Bayer

L’Fda ha accettato la richiesta di nuovo farmaco (New Drug Application, Nda) concedendo la Priority Review a larotrectinib per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano fusioni geniche di neurotrophic tyrosine receptor kinase (Ntrk). Il termine ultimo per quanto riguarda la decisione stabilita dall’Fda- ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (Pdufa) – è il 26 novembre 2018.

Le fusioni geniche di Ntrk sono alterazioni genetiche che danno luogo a una produzione incontrollata di proteine di fusione tropomyosin receptor kinase (Trk), causando la crescita del tumore. Bayer e Loxo Oncology stanno sviluppando in maniera congiunta larotrectinib, in fase di studio in tutto il mondo per il trattamento di pazienti affetti da diverse tipologie di tumori che presentano una fusione genica di Ntrk.

“Il tumore con fusione Trk non si limita a un organo o una sede del corpo specifici, e interessa adulti e bambini”, dice Scott Fields, vice presidente senior e responsabile dello Sviluppo oncologico nella Divisione Pharmaceuticals di Bayer. “La designazione Priority Review concessa a larotrectinib”, conclude Fields, “potrebbe essere utile per mettere al più presto questa opzione terapeutica a disposizione dei pazienti, rispondendo così a un bisogno clinico fortemente insoddisfatto”.

L’ente regolatorio americano ha inoltre concesso al farmaco anche le designazioni di Rare Pediatric Disease e di Orphan Drug. Bayer e Loxo Oncology stanno sviluppando in maniera congiunta larotrectinib, in fase di studio in tutto il mondo per il trattamento di pazienti affetti da diverse tipologie di tumori che presentano una fusione genica di Ntrk.  Entro il 2018 Bayer prevede di presentare una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea.