Livelli di riempimento potenzialmente bassi nelle fiale di GIAPREZA (angiotensina II)

“Diversi ospedali negli Stati Uniti hanno individuato fiale con bassi livelli di riempimento (non riempite fino al volume richiesto) di GIAPREZA® (angiotensina II) nel lotto di prodotto medicinale 2457-116 – corrispondenti ai lotti di medicinali 23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 e 23GPZ008 in Europa – uno dei quali, il lotto n. 23GPZ001 è stato fornito alla sua struttura ospedaliera.

È stato segnalato che quando il contenuto di una fiala è prelevato mediante una siringa, risulta essere inferiore al volume di 1 ml definito nelle informazioni sul prodotto medicinale”.

Così Aifa in una nota informativa.

“Se Giapreza è prelevato da una fiala con bassi livelli di riempimento, non vi sarà una quantità sufficiente di farmaco per raggiungere una concentrazione di 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml quando è diluito con la quantità di cloruro di sodio (0,9%) specificata nelle informazioni sul prodotto. Ciò può causare un sottodosaggio e potenzialmente un’insorgenza più lenta dell’effetto terapeutico.

La sicurezza del paziente non è compromessa.

Se si individua una fiala con un volume inferiore a 1 ml, occorre scartarla e utilizzarne una nuova. Qualsiasi fiala interessata che presenti un volume inferiore a 1 ml sarà sostituita dall’azienda titolare di AIC dietro specifica richiesta”.

Finora, conclude Aifa, non vi sono state segnalazioni di fiale con bassi livelli di riempimento nel territorio Europeo.