Lotto falsificato dell’immunosoppressore Simulect, Oms avverte: “Ritiro immediato, rischi altissimi per i pazienti”

Il farmaco Simulect (basiliximab) ad iniezione falsificato in Ruanda, Bulgaria e Turchia, avverte con un avviso l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Si tratta di un immunosoppressore classificato come anticorpo monoclonale. È indicato per la prevenzione del rigetto acuto degli organi in adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene. Viene fornito come fiala per polvere con o senza un’ampolla per l’iniezione (dissolvente) per la ricostituzione, e viene somministrato sia per infusione endovenosa sia come iniezione, solitamente in ambiente ospedaliero.

Come identificare il prodotto falsificato

Il produttore autentico ha confermato che i prodotti elencati in questo avviso sono falsificati. Un campione del prodotto falsificato è stato testato in laboratorio dal produttore originale e si è scoperto che non conteneva ingredienti farmaceutici attivi, ma acido ascorbico. Il produttore originale ha anche identificato diverse discrepanze visive sulla confezione:

Numero di lotto: Il prodotto falsificato mostra il numero di lotto SFYD2, che non è un numero valido per SIMULECT. Qualsiasi prodotto SIMULECT con numero di lotto SFYD2 dovrebbe essere considerato falsificato.

Informazioni sulla scatola pieghevole e sull’etichetta: L’etichetta falsificata del prodotto riporta il Codice Nazionale dei Farmaci NDC 0078-0331-84. Sebbene il National Drug Code (NDC) sia un identificatore unico per i medicinali commercializzati negli Stati Uniti d’America, l’etichetta contiene altre discrepanze rispetto al packaging autentico di Simulect:

• Il prodotto originale indica la dose degli ingredienti in milligrammi usando “mg”, mentre il prodotto falsificato usa “MG”. Il prodotto originale indica il paese di produzione come “Prodotto della Francia” mentre il prodotto falsificato indica il paese di fabbricazione come “Prodotto della Svizzera o della Francia”.

Rischi correlati

Questo prodotto falsificato dovrebbe essere considerato non sicuro, il suo utilizzo può comportare rischi gravi e potenzialmente letali per i pazienti, tra cui:

• Fallimento terapeutico che porta al rigetto degli organi.
• Immunosoppressione inadeguata o eccessiva, crescente vulnerabilità a infezioni opportuniste.
• Reazioni allergiche o tossiche potenzialmente letali dovute a ingredienti sconosciuti o dannosi.
• Rischio di infezione da iniezioni non sterili.

È importante rilevare e rimuovere qualsiasi Simulect falsificato dalla circolazione per prevenire danni ai pazienti.

I professionisti sanitari dovrebbero segnalare eventuali reazioni avverse impreviste, mancanza di effetti terapeutici o difetti di qualità alle Autorità Regolatorie Nazionali o al Centro Nazionale di Farmacovigilanza.

L’Oms consiglia una maggiore sorveglianza e diligenza all’interno delle catene di approvvigionamento dei paesi e delle regioni che potrebbero essere colpiti da questi prodotti falsificati. È inoltre consigliata una maggiore sorveglianza del mercato non regolamentato, comprese le piattaforme online. Le autorità regolatorie nazionali/sanitarie/forze dell’ordine sono consigliate di notificare immediatamente l’Oms se il prodotto falsificato viene rilevato nel loro paese.

Se possiedi questo prodotto, l’OMS raccomanda di non usarlo. Se tu, o qualcuno che conosci, ha usato o potrebbe aver usato questi prodotti, o ha subito un evento avverso o effetti collaterali inaspettati dopo l’uso, cerca immediatamente un consulenza medico da un professionista sanitario o contatta un centro di controllo delle veleni.

Tutti i prodotti medici devono essere ottenuti da fornitori autorizzati/autorizzati. Se avete informazioni sulla produzione o la fornitura di questi prodotti falsificati, vi preghiamo di contattare l’OMS tramite [email protected].