Lupus: arriva “belimumab” un nuovo farmaco dagli Usa

GlaxoSmithKline e Human Genome Sciences hanno annunciato che il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) ha espresso parere positivo all’immissione in commercio di belimumab (Benlysta) come trattamento del lupus eritematoso sistemico. L’indicazione prevista dal Chmp è “in aggiunta al trattamento standard in pazienti adulti con lupus e alto grado della malattia nonostante il trattamento standard”. Il comitato inoltre “propone che Benlysta sia prescritto soltanto da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del lupus”.Il nuovo medicinale è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce lo stimolatore dei linfociti B ed è perciò in grado di ridurre il numero di cellule B anomale coinvolte nell’insorgenza della sintomatologia del lupus.
La decisione si basa sui risultati di due studi clinici di fase III (Bliss 52 e Bliss 76) in cui sono stati arruolati circa 1700 pazienti con lupus randomizzati per ricevere l’anticorpo monoclonale o un placebo in associazione alla tradizionale terapia. I trial hanno mostrato la capacità del farmaco di ridurre l’attività della patologia.Sugli stessi studi si era basata la Food and Drug Administration americana per concedere l’autorizzazione al commercio del farmaco lo scorso marzo. Decisione che è stata salutata come epocale, giacché belimumab rappresentava il primo nuovo trattamento contro il lupus dopo oltre mezzo secolo.
“Un parere positivo del Chmp è una pietra miliare nello sviluppo clinico di belimumab”, ha affermato Moncef Slaoui, chairman di GSK Research and Development. “Non vediamo l’ora di ottenere la decisione finale della Commissione europea per l’autorizzazione al commercio”.