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Medicinali veterinari: arriva il codice QR su confezioni ed etichette. Le indicazioni dell’Ema

L’indicazione per l'applicazione pre e post autorizzazione all'immissione in commercio arriva dall’Ema, che ha dato consigli sui principi generali di accettabilità e procedura per l’utilizzo dei QR nell'etichettatura e/o nel foglio illustrativo dei medicinali veterinari. IL DOCUMENTO.

In arrivo anche per i medicinali veterinari etichette più tecniche e anche in formato elettronici grazie anche ai codici Quick Response (QR) nelle informazioni sul prodotto (PI) come metodo aggiuntivo di fornitura a proprietari di animali e veterinari.

L’indicazione arriva dall’Ema, che ha dato indicazioni sui principi generali di accettabilità e procedura per l’utilizzo dei QR nell'etichettatura e/o nel foglio illustrativo dei medicinali veterinari.

L'inclusione di codici QR dovrebbe essere applicata come parte di una procedura di valutazione adeguata.

Può essere presentata come parte della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio, allegando una descrizione appropriata e, se applicabile, la rappresentazione visiva delle informazioni disponibili per gli utenti tramite il codice QR.

Può essere richiesta anche post-autorizzazione e in questo caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene invitato a presentare una informazione aggiornata che rifletta l'inclusione del QR codice nella/e posizione/i corretta/e.

Nel caso di un'applicazione post-autorizzazione, è necessaria una variazione successiva se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è in grado di fornire all'interno dell'applicazione il modulo di richiesta del codice QR aggiornato, una descrizione appropriata e, se applicabile, la rappresentazione visiva delle informazioni disponibili per gli utenti tramite il codice QR.

Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è in grado di fornire le informazioni aggiuntive aggiornate fornite tramite il QR codice al momento dell'applicazione post-autorizzazione, potrebbe essere necessaria una variazione autonoma.

Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio desidera modificare le informazioni aggiuntive fornite tramite il codice QR in qualsiasi altro contesto, cioè non come conseguenza della modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, deve fornire: il modulo di richiesta del codice QR aggiornato, che illustra le modifiche, una descrizione appropriata e, se applicabile, la rappresentazione visiva dell'addizionale aggiornato informazioni disponibili per gli utenti tramite il codice QR.

Se viene proposto un codice QR per la serializzazione / tracciabilità / produzione, questo deve essere dichiarato utilizzando il modulo di richiesta.

Le misure proposte come parte di iniziative / legislazione attualmente in preparazione possono avere un impatto sulle raccomandazioni attuali e, in caso di conflitto tra queste raccomandazioni e la futura legislazione, la legislazione prevale non appena sarà in vigore.

La presenza di un codice QR non sostituisce nessuno degli elementi richiesti dalla Direttiva 2001/82 / CE, come ad esempio il foglio illustrativo.

Sui materiali stampati deve sempre essere visualizzato l'URL completo a cui è collegato il codice QR, accanto al codice QR.

Le informazioni accessibili tramite i codici QR sono classificate in informazioni statutarie sul prodotto e ulteriori informazioni.

Tutte le informazioni fornite tramite un codice QR devono essere approvate dalla commissione pertinente. I candidati devono assicurarsi che le informazioni aggiuntive fornite tramite un codice QR non contengano informazioni promozionali (ad esempio informazioni non direttamente pertinenti per l'uso del medicinale veterinario, collegamenti ipertestuali ad altri siti Web, ecc.).

La posizione del codice QR dovrebbe tenere conto della leggibilità complessiva dei materiali stampati dove deve essere visualizzato il codice QR.

L'inclusione di un codice QR non dovrebbe compromettere la leggibilità delle informazioni statutarie sul materiali stampati. Traduzioni nazionali delle informazioni fornite tramite il codice QR, se applicabile, dovrebbe essere accessibili tramite un singolo codice QR sui pacchetti.

19 Febbraio 2018

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