Mpox. L’Oms approva il primo test diagnostico in vitro per l’uso di emergenza

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha inserito il primo test diagnostico in vitro (IVD) per l’Mpox , nell’elenco delle procedure di emergenza EUL (Emergency Use List). Un passo importante per migliorare l’accesso globale ai test per l’mpox.

L’approvazione per l’uso in emergenza del test Alinity m MPXV, spiega una nota dell‘Oms, prodotto da Abbott Molecular Inc. sarà fondamentale per espandere la capacità diagnostica nei Paesi che si trovano ad affrontare epidemie di mpox, dove la necessità di test rapidi e accurati è aumentata notevolmente. La diagnosi precoce dell’Mpox consente un trattamento e un’assistenza tempestivi e il controllo del virus.

La limitata capacità di analisi e i ritardi nella conferma dei casi di Mpox persistono in Africa, contribuendo alla continua diffusione del virus. Nel 2024, sono stati segnalati oltre 30mila casi sospetti in tutta la regione, con il numero più alto nella Repubblica Democratica del Congo, in Burundi e in Nigeria. Nella Repubblica Democratica del Congo, quest’anno è stato testato solo il 37% dei casi sospetti.

Il test Alinity m Mpxv è un test PCR in tempo reale che consente di rilevare il Dna del virus del vaiolo delle scimmie (clade I/II) da tamponi di lesioni cutanee umane. È specificamente progettato per l’uso da parte di personale di laboratorio clinico esperto in tecniche PCR e procedure di IVD. Rilevando il Dna da campioni di eruzioni cutanee pustolose o vescicolari, gli operatori di laboratorio e sanitari possono confermare i casi sospetti di Mpox in modo efficiente ed efficace.

“Questo primo test diagnostico per l’Mpox inserito nell’elenco per l’uso di emergenza rappresenta una pietra miliare significativa nell’espansione della disponibilità di test nei paesi colpiti – ha affermato la dott.ssa Yukiko Nakatani, vicedirettore generale dell’Oms per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari – aumentare l’accesso a prodotti medici di qualità garantita è fondamentale per i nostri sforzi nell’aiutare i paesi a contenere la diffusione del virus e proteggere la loro popolazione, soprattutto nelle regioni meno servite”.

Il processo EUL – che valuta la qualità, la sicurezza e le prestazioni di prodotti sanitari essenziali, come i test diagnostici – accelera la disponibilità di prodotti medici salvavita, come vaccini, test e trattamenti, nel contesto di un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale (Pheic). Il 28 agosto 2024 l’Oms ha invitato i produttori di IVD per il Mpox a presentare una manifestazione di interesse per l’EUL, riconoscendo l’urgente necessità di rafforzare le capacità di test globali mentre il virus continuava a diffondersi.

Finora, l’Oms ha ricevuto tre ulteriori richieste per la valutazione EUL e sono in corso discussioni con altri produttori di IVD Mpox per garantire una gamma più ampia di opzioni diagnostiche di qualità garantita. Questo, sottolinea la nota Oms, sosterrà i paesi che non hanno approvato i prodotti medici attraverso i propri processi di approvazione per procurarsi i test critici necessari attraverso le agenzie delle Nazioni Unite e altri partner di approvvigionamento.

Il test EUL for Alinity Mpxv che ne consente l’uso, rimarrà valido fino a quando sarà in vigore il Pheic, che ne giustifica l’uso di emergenza.