Neonati prematuri. In Italia la prima sperimentazione di Fase 1 con vescicole extracellulari contro la displasia broncopolmonare

“In Veneto nascono ogni anno oltre 2.000 neonati prematuri, cioè bambini che vengono al mondo prima della 37a settimana di età gestazionale. In Italia circa 30.000 e fra questi neonati prematuri, per circa la metà, quelli che pesano meno di 1500 grammi e sono sotto le 28 settimane, non avendo i polmoni sviluppati riscontrano una malattia chiamata displasia broncopolmonare che richiede una prolungata ossigenoterapia per settimane o mesi con conseguenze che possono persistere fino all’età adulta. Al momento non sono disponibili cure efficaci e sicure per questa malattia”. È ciò che anticipa il Prof. Eugenio Baraldi, Ordinario di Pediatria – Università di Padova.

Per andare incontro al mancato sviluppo del polmone, ma anche a tutta una serie di problemi correlate alla mancata formazione degli organi del bambino prematuro, l’Università di Padova, Azienda Ospedale e Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza stanno usando una cura sperimentale approvata a luglio 2023 dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), basata sull’uso terapeutico delle vescicole extracellulari. Un prodotto naturale isolato da cellule del cordone ombelicale che funge da prevenzione della displasia broncopolmonare.

Il trial clinico internazionale prende il via presso la Terapia Intensiva Neonatale dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, centro hub del triveneto per la prematurità, e verranno inclusi nello studio neonati di peso inferiore a 1500 grammi. La sperimentazione è coordinata dal centro patavino e coinvolge 4 neonatologie italiane (Firenze, Genova, Milano e Modena) e 3 in Belgio.

“Dalle attività precliniche si è dimostrato che con l’uso terapeutico delle vescicole extracellulari – spiega il professore Eugenio Baraldi – si va proprio nella direzione dello stimolo del polmone non ancora formato nel bambino prematuro, oltre a limitare di molto l’attività anti infiammatoria del polmone. Dai dati preclinici che sono stati fatti nei laboratori della Città della Speranza, dopo l’autorizzazione da parte di EMA, ora abbiamo iniziato l’utilizzo della nuova cura che verrà fatta presso il reparto di Terapia Intensiva Neonatale dell’Azienda Ospedaliera di Padova”.

“Stiamo parlando di uno studio che vanta tre importanti primati – hanno spiegato il Prof. Eugenio Baraldi e il Prof. Maurizio Muraca della Direzione Scientifica dell’Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza – con il primo studio clinico al mondo che utilizza sostanze vescicole extracellulari rispettando i requisiti della produzione farmaceutica utilizza vescicole extracellulari rispettando i requisiti della produzione farmaceutica, : il primo studio clinico in Europa con questo prodotto naturale a ricevere il via libera dall’EMA e il primo studio clinico di Fase1 presso l’Azienda Ospedale-Università di Padova. Tre importantissimi primati dovuti ad uno straordinario lavoro in team fra l’Istituto di Ricerca Pediatrica, l’Azienda Ospedale e l’Università di Padova”.

Endrius Salvalaggio