Nuovi documenti del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici ha adottato lo schema di “Contratto per la conduzione di indagine clinica finalizzata a valutare ulteriormente la conformità di un dispositivo medico marcato CE e utilizzato nell’ambito della sua destinazione d’uso”, elaborato in collaborazione con il Ministero della Salute.

Sono state inoltre pubblicate, nella versione in lingua inglese del sito, le traduzioni degli schemi di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali” e di “Contratto per la conduzione di sperimentazione clinica indipendente su medicinali”.

Viene inoltre aggiornata la “Guida alla predisposizione dei documenti di cui all’art. 7 paragrafo 1 del Regolamento (UE) n. 536/2014”, i modelli “Idoneità Sito Specifica”, “Rimborso spese e indennità per i partecipanti alla sperimentazione”, “Dichiarazione di interessi” e “Curriculum vitae dello sperimentatore”, gli schemi di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali”, di “Contratto per la conduzione di sperimentazione clinica indipendente su medicinali” e di “Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso”.

Per la visione dei documenti si rimanda alla pagina dedicata del sito Aifa.