(Reuters Health) – L’apomorfina, somministrata sotto forma di pellicola sublinguale, riduce gli episodi di “off” nella malattia di Parkinson. L’evidenza emerge da uno studio di fase III condotto dalla Icahn School of Medicine del Mount Sinai di New York e coordinato da Warren Olanow.
Il 90% dei pazienti con Parkinson che ricevono il trattamento cronico con levodopa sviluppa fluttuazioni motorie e discinesie. L’apomorfina per via sottocutanea è approvata per il trattamento on-demand degli episodi di off in questi soggetti, ma la necessità di un’iniezione sottocutanea e dell’iniziale titolazione supervisionata in clinica, i possibili gravi effetti collaterali dopaminergici e il frequente sviluppo di noduli cutanei e ulcerazioni nei siti di iniezione ne hanno limitato la compliance.
Lo studio
Warren Olanow e colleghi hanno studiato la sicurezza e l’efficacia di una nuova pellicola sublinguale di apomorfina come terapia on-demand per gli episodi di off. Lo studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo ha coinvolto 141 pazienti con malattia di Parkinson.
La variazione media dal pre-dose ai 30 minuti successivi alla somministrazione della dose nel punteggio sulla scala MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) parte III durante la visita alla 12° settimana – che costituiva l’endpoint primario – era significativamente superiore sia nel gruppo ricevente apomorfina sotto forma di pellicola sublinguale (miglioramento di 11,1 punti), sia in quello trattato con placebo (miglioramento di 3,5 punti).
Similmente, la percentuale di pazienti con una risposta auto-valutata come completa entro i 30 minuti durante la visita alla 12° settimana, l’endpoint secondario principale, era significativamente più elevata con la pellicola sublinguale (35%) che con il placebo (16%).
Durante la fase di titolazione dello studio, 12 pazienti (9%) hanno abbandonato a causa di eventi avversi e durante la fase di mantenimento in doppio cieco altri 15 pazienti (28%) hanno interrotto il trattamento con pellicola sublinguale per lo stesso motivo.
La maggior parte delle interruzioni dei trattamenti con pellicola sublinguale è risultata associata ad eventi avversi orofaringei (9 pazienti, 17%). Solo un paziente trattato con placebo ha interrotto il trattamento per eventi avversi orofaringei.
“Anche se quasi un terzo dei pazienti ha interrotto il trattamento principalmente a causa di effetti collaterali orofaringei, la pellicola sublinguale di apomorfina ha fornito un trattamento efficace on-demand per gli episodi di off nella maggior parte dei soggetti con Parkinson in questo studio”, concludono gli autori. “La sicurezza ed efficacia a lungo termine della pellicola sublinguale di apomorfina sono attualmente in corso di indagine”.
“I risultati dello studio di Olanow e colleghi sono incoraggianti e supportano l’uso della pellicola sublinguale di apomorfina come opzione terapeutica per migliorare le fluttuazioni nella maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson”, osserva Angelo Antonini, dell’Università di Padova, in un editoriale. “Tuttavia, a causa dell’elevato tasso di eventi avversi orofaringei, le esigenze in termini di sicurezza a lungo termine devono essere monitorate una volta che il prodotto sarà registrato e disponibile per l’uso cronico in pazienti con Parkinson”.
Fonte: Lancet Neurology
Staff Reuters
(Versione Italiana Quotidiano Sanità/Popular Science)
