PrEP. OMS favorevole a produzione di generici di cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione (CAB-LA)

L’OMS ha manifestato recentemente il suo apprezzamento per l’annuncio degli accordi di sub licenza sottoscritti dal Medicines Patent Pool (MPP) con 3 produttori per produrre cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione (CAB-LA) come profilassi pre-esposizione (PrEP).

Ciò fa seguito all’accordo di licenza volontario tra ViiV Healthcare, il produttore originario di CAB-LA, e MPP nel luglio 2022.

Queste sublicenze, scrive l’Oms, consentiranno ai produttori Aurobindo, Cipla e Viartris (attraverso la loro controllata Mylan) di produrre versioni generiche di CAB-LA.

Nel 2022, l’OMS ha raccomandato che il CAB-LA possa essere offerto come ulteriore opzione di prevenzione per le persone a rischio sostanziale di acquisizione dell’HIV.

Coerentemente con le precedenti linee guida dell’OMS, le linee guida CAB-LA si basano su un approccio di salute pubblica che considera l’efficacia, l’accettabilità, la fattibilità e le esigenze di risorse in una varietà di contesti.

CAB-LA si è dimostrato sicuro e altamente efficace tra le donne cisgender, gli uomini cisgender che hanno rapporti sessuali con uomini e le donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini in 2 ampi studi randomizzati controllati. La raccomandazione dell’OMS ha anche preso in considerazione i risultati di una revisione sistematica che ha suggerito che il CAB-LA è un’opzione accettabile di prevenzione dell’HIV in diverse popolazioni.

“La firma delle sublicenze con 3 produttori ha il potenziale per consentire un sostanziale aumento e implementazione del CAB-LA per la prevenzione dell’HIV in un gran numero di paesi a lungo termine”, ha affermato la dott.ssa Meg Doherty, direttore del Global Programmi HIV, epatite e malattie sessualmente trasmissibili.

Dalla raccomandazione dell’OMS, è stato pianificato un numero significativo di studi scientifici di implementazione per rispondere a domande critiche di ricerca e implementazione in sospeso riguardanti CAB-LA, incluso il modo in cui le persone scelgono e passano da un prodotto PrEP all’altro, relativa resistenza ai farmaci per l’HIV, test HIV, sicurezza in gravidanza e allattamento al seno, modelli di erogazione dei servizi e fabbisogno di risorse.

“È importante – scrive l’OMS – che questi progetti considerino le popolazioni e le aree geografiche non incluse nei trials, in particolare le persone appartenenti a popolazioni chiave, che, insieme ai loro partner sessuali, rappresentano secondo le stime dell’UNAIDS il 70% di tutte le nuove infezioni da HIV a livello globale, sono colpite in modo sproporzionato dall’HIV anche nelle epidemie generalizzate e spesso incontrano ostacoli all’accesso a efficaci opzioni di prevenzione dell’HIV”.