Radiofarmaci: la Sifo chiede l’applicazione delle norme di buona preparazione

I radiofarmaci sono medicinali importanti, utilizzati sia in diagnostica, sia nella terapia delle patologie tumorali, per i quali sono da tempo allo studio norme destinate a garantirne la buona preparazione. Il decreto che le istituiva è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale cinque anni fa, nel 2005. E sarebbe dovuto diventare esecutivo nell’agosto del 2008: quel lasso di tempo avrebbe dovuto infatti permettere l’allineamento della gestione dei radiofarmaci alle normative internazionali. Ma questo non è avvenuto poiché due successive proroghe hanno portato l’applicazione di quelle norme fino al 2010. E ora si prospetta un’ulteriore spostamento in avanti, fino al luglio del prossimo anno. Una situazione che potrebbe mettere a rischio la sicurezza degli operatori e degli stessi pazienti.
A lanciare l’allarme è la Società italiana di farmacia ospedaliera, la Sifo, attraverso la propria presidente Laura Fabrizio che, un una nota, spiega: “Questo ennesimo rinvio sottolinea la difficoltà della Medicina Nucleare di mettere a norma le proprie strutture ed uniformarsi agli standard di qualità Europei”. Una situazione che appare per molti versi paradossale se si considera, come aggiunge ancora Fabrizio “che esistono altri medicinali, ad esempio specifiche preparazioni iniettabili preparate al bisogno sotto il controllo e la responsabilità del farmacista ospedaliero, sottoposti ad analoga rigorosa normativa farmaceutica che fortunatamente viene sistematicamente rispettata”.
Lo stesso, dunque dovrebbe essere reso possibile per i radiofarmaci la cui preparazione “implica l’osservanza di specifiche procedure ospedaliere; l’applicazione delle norme – prosegue Fabrizio – è l’unico strumento per garantire che tutte le operazioni di preparazione e manipolazione dei radiofarmaci avvengano nel rispetto di un sistema di assicurazione della qualità efficiente, controllato e documentato a garanzia della sicurezza del paziente e dell’efficacia e qualità del prodotto”.
A questo proposito – a spiegarlo nella Nota Sifo è il segretario nazionale Pietro Finocchiaro – va ricordato come le apparecchiature per la diagnostica tramite immagini abbiano fatto passi da gigante negli ultimi trent’anni. “Le radiofarmacie e le relative tecnologie e condizioni ambientali. Al contrario, sono rimaste immutate. Vanno sicuramente considerate le criticità nell’ambito delle preparazioni dei radiofarmaci nelle unità di Medicina Nucleare del nostro Paese e siamo consapevoli che lo slittamento delle norme è stato pianificato per consentire il completamento del percorso istituzionale di approvazione degli appositi ‘Manuali di Qualità’ necessari per l’adeguamento di molte di tali unità. E’ anche vero, però, che proprio l’entrata in vigore delle Norme, implicando l’obbligatorietà di adeguare ad esse strutture e comportamenti, accelererebbe tale processo”. La Sifo si è impegnata a lungo per elaborare linee guida operative destinate a consentire alle strutture sanitarie di applicare in maniera ottimale le norme sui radiofarmaci. All’apposito tavolo istituito presso la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del ministero della Salute hanno preso parte Alessandro D’Arpino e Maria Cecilia Giron, rappresentanti Sifo dell’Area Radiofarmacia per tutto il 2009. Ora è necessario che le Regioni “Prendano coscienza dell’importanza di applicare queste Norme al fine di assicurare standard di cura paragonabili agli altri Paesi Europei. Il nostro è un richiamo di responsabilità verso i cittadini italiani, affinché nel processo di ristrutturazione delle radiofarmacie italiane sia coinvolto un farmacista ospedaliero nel rispetto della normativa vigente”.