In uno scenario caratterizzato dall’evoluzione delle normative europee e dalla necessità di garantire autonomia produttiva, la Lombardia, il principale hub farmaceutico nazionale, è stata sede di un tavolo di lavoro tra AIFA, istituzioni e società scientifiche. Al centro del dibattito: i vincoli legislativi, l’importanza della ricerca e la sostenibilità del sistema.
In questo contesto, per la prima volta, il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco si è riunito a Milano: una scelta molto concreta, più che simbolica – come sottolinea Robert Giovanni Nisticò, Presidente AIFA – in linea con l’intenzione della “nuova AIFA” di aprirsi ai territori. “Nel 2026 porteremo avanti una serie di iniziative di questo tipo: ascoltare le Regioni ci permetterà di capire quali sono le esigenze e quali sono gli strumenti che abbiamo a disposizione”.
L’incontro è stato soprattutto l’occasione per fare il punto sulle diverse iniziative legislative europee e italiane volte a favorire allo stesso tempo sostenibilità e innovazione nell’ambito farmaceutico. “Sono in corso diverse iniziative legislative in Europa. Tra queste possiamo citare il Biotech Act, la Revisione della Legislazione Farmaceutica Europea e l’European Health Data Space. Come AIFA abbiamo la grande responsabilità di rendere l’innovazione sostenibile. Da un lato occorre riportare al centro il tema della ricerca di base, senza la quale non esiste innovazione, e poi creare un ecosistema regolatorio che possa favorire e valorizzare anche l’industria. Mantenendo sempre il paziente al centro”.
La Revisione della Legislazione Farmaceutica Europea
L’accordo per la Revisione della Legislazione Farmaceutica Europea è stato siglato all’alba di giovedì 11 dicembre. Solo poche ore prima, intervenendo all’incontro promosso da AIFA a Milano, Sandra Gallina (Direttrice Generale SANTE, Commissione Europea) aveva anticipato lo spirito della riforma commentando: “Cerchiamo di offrire un quadro più moderno e più agile”. Il testo approvato conferma questa visione, introducendo novità come il “voucher di esclusività trasferibile” per i nuovi antibiotici e ridisegnando le regole sulla proprietà intellettuale. Con il nuovo sistema viene garantita una protezione base dei dati di 8 anni (più 2 di mercato) per tutti, mentre l’estensione massima fino a 11 o 12 anni diventa un traguardo raggiungibile solo ottenendo specifici bonus legati alla salute pubblica, come il lancio del farmaco in tutti i 27 Stati membri o la risposta a bisogni medici insoddisfatti.
Una legislazione innovativa
“Oltre a favorire l’innovatività, la legislazione stessa è innovativa”, aveva sottolineato Gallina, spiegando la necessità di un testo impostato “con uno sguardo al futuro, per evitare che nascesse vecchio in partenza”. A tal proposito, la riforma istituzionalizza le Regulatory Sandboxes (Spazi di sperimentazione normativa), ambienti protetti dove aziende e regolatori possono collaborare già in fase di sviluppo affinché anche gli investimenti più pionieristici siano tutelati da un quadro legislativo certo. Sono inoltre previsti Adaptive Frameworks (quadri adattabili) per le terapie personalizzate e il riconoscimento delle Platform Technologies, strumenti pensati per accelerare i trial clinici. “Tutto questo senza dimenticare la sostenibilità”, ha concluso la Direttrice Generale. La riforma punta infatti a una decisa semplificazione, eliminando procedure esose o ridondanti: ridurre i costi burocratici per le aziende diventa così la leva strategica per facilitare la reale diffusione dei medicinali. Gallina ha anche annunciato l’arrivo imminente del Biotech Act, che ha l’obiettivo di potenziare il settore delle biotecnologie.
Il Testo Unico della Farmaceutica
Anche l’Italia si sta muovendo in questo senso, come ha confermato nel suo intervento Marcello Gemmato, Sottosegretario di Stato alla Salute, sottolineando l’urgenza di allineare il passo nazionale a quello europeo. Il punto di partenza è il superamento di un impianto legislativo ormai anacronistico: “La farmacia in Italia ha come norma di riferimento due leggi: una del 1934, l’altra del 1938. Non possono rispondere alle esigenze di oggi”. Per colmare questo divario, il Governo ha avviato negli ultimi mesi del 2025 i lavori per il Testo Unico della Farmaceutica, una riforma massiccia che dovrà essere completata con i relativi decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026. L’obiettivo è duplice: da un lato garantire “al cittadino che accede al farmaco” risposte efficaci, dall’altro “dare alle companies certezza di poter avere quadri normativi di riferimento e continuare a investire in Italia”.
Tra Cina e Stati Uniti
La necessità di snellire, innovare e modernizzare, con un occhio alla sostenibilità, arriva dal contesto geopolitico internazionale, come hanno sottolineato molti esperti intervenuti all’incontro. L’obiettivo è recuperare il divario con Cina e Stati Uniti attraverso regole semplificate. I dati 2024 di Farmindustria mostrano che il valore della produzione farmaceutica totale in Italia ammonta a 56 miliardi di euro e la quota destinata all’export a 54 miliardi. Allo stesso tempo, ha fatto notare Gemmato, l’80% dei principi attivi necessari per la produzione di farmaci salvavita viene prodotto in India e in Cina. “Se si dovesse verificare una deriva di carattere diplomatico con questi Paesi, disporremmo di un orizzonte di poche settimane oltre il quale non avremmo più farmaci a disposizione”, ha commentato.
“Riappropriandoci della tradizione della chimica farmaceutica in Italia, potremmo rispondere anche dal punto di vista geopolitico”.
Giorgio Racagni, Professore Emerito presso l’Università degli Studi di Milano e Past-President della SIF, ha citato i dati IQVIA 2024 che mostrano l’aumento della percentuale di trial clinici in Cina rispetto agli studi globali (dall’8 al 29% in 10 anni).
L’Europa nello stesso periodo è passata dal 18 al 9%. D’altra parte, con la National Security Strategy di pochi giorni fa, gli Stati Uniti hanno confermato l’intenzione di non dipendere più, dal punto di vista farmacologico, dalla Cina. Carlo Riccini, Direttore Generale di Farmindustria, ha notato come un assaggio di questa politica lo avesse dato il Most Favored Nation: una politica con cui l’amministrazione americana ha deciso di stabilire i prezzi in un sistema di riferimento internazionale che include 7 Paesi (tra cui l’Italia).
L’obiettivo è ottenere, come prezzo per il mercato USA, il livello più basso registrato tra questi sette Stati. “Sono variabili esogene che si aggiungono a un’equazione di per sé complessa e di cui dobbiamo tener conto”, commenta Riccini. Questo scenario richiede azioni concrete come l’intervento sul Payback, considerato “un grande limite per l’industria e per le Regioni”.
Il ruolo delle Società Scientifiche
In questa nuova fase di apertura e ascolto, un ruolo cruciale spetta alle Società Scientifiche, chiamate a collaborare con l’Agenzia non solo come interlocutori tecnici, ma come partner nella costruzione di un nuovo paradigma di cura. Massimo Di Maio, Presidente dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), ha ricordato come “poter accedere a una sperimentazione clinica rappresenti spesso per i nostri pazienti l’opportunità di accesso precoce a trattamenti innovativi”.
Tuttavia, non basta la ricerca industriale: Di Maio ha sottolineato l’urgenza di supportare la ricerca accademica, fondamentale per “rispondere ai quesiti che spesso non sono soddisfatti dall’industria” e per capire come calare i dati registrativi nella realtà della pratica clinica.
Pasquale Perrone Filardi, Presidente della Società Italiana di Cardiologia (SIC), ha invece sottolineato la necessità che le società scientifiche facciano più ricerca, concentrandosi in particolare su studi post-commercializzazione per verificare la sostenibilità e l’efficacia delle cure su grandi numeri. “Dovremmo in particolare destinare maggiori risorse per promuovere la ricerca tra i giovani che dalla ricerca sono sempre meno attratti”.
Ma la sfida più grande è forse quella della complessità. Alessandro Padovani, Past President della Società Italiana di Neurologia (SIN), evidenzia come l’Italia sia un Paese di “anziani in salute”, dove la medicina di precisione si scontra con la fragilità e le comorbilità: “Siamo bravissimi a curare la malattia in purezza, ma non abbiamo ancora sviluppato un paradigma per il paziente complesso”. La richiesta è quella di abbattere i “silos” tra le diverse specializzazioni – come neurologia, psichiatria e cardiologia – per gestire un paziente che non è mai una singola patologia.
