Roche: da studio globale di fase III risultati positivi per crovalimab nella Epn

Risultati positivi per lo studio globale di fase III COMMODORE 2, che valuta l’efficacia e la sicurezza di crovalimab di Roche in persone con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) non trattate in precedenza con inibitori del complemento.

Lo studio ha soddisfatto i suoi endpoint co-primari di efficacia: evitamento delle trasfusioni e controllo dell’emolisi (la continua distruzione dei globuli rossi misurata dai livelli di lattato deidrogenasi).

I risultati hanno dimostrato che crovalimab, un nuovo anticorpo monoclonale anti-C5 riciclante sperimentale, somministrato con iniezione sottocutanea ogni quattro settimane, ha portato al controllo della malattia e dimostrato la non inferiorità rispetto a eculizumab, l’attuale standard di cura che viene somministrato per via endovenosa ogni due settimane.

I dati di efficacia e sicurezza dello studio separato di fase III COMMODORE 1, condotto su persone con EPN che hanno effettuato lo switch dagli inibitori del C5 attualmente approvati a crovalimab, supportano il favorevole profilo rischi-benefici di crovalimab, come osservato anche nello studio registrativo COMMODORE 2.

“Le persone affette da EPN beneficiano di diverse opzioni per ottenere il controllo stabile della malattia, con intervalli di trattamento meno frequenti”, osserva Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development presso Roche. “Come i primi dati globali di fase III per crovalimab, anche questi risultati sottolineano il potenziale del medicinale nel soddisfare queste esigenze. Siamo impazienti di sottoporre questi dati alle Autorità Regolatorie, avvicinandoci di un passo al momento in cui saremo in grado di mettere crovalimab a disposizione delle persone affette da EPN in tutto il mondo”.

La EPN è una malattia ematologica rara e potenzialmente fatale, a causa della quale i globuli rossi vengono distrutti dal sistema del complemento. Questo causa sintomi come anemia, affaticamento, trombi e nefropatia. Gli inibitori del C5 possono essere efficaci nel trattamento di questa patologia. Crovalimab è stato concepito per essere re-immesso nella circolazione, consentendo un’inibizione prolungata del complemento attraverso una somministrazione sottocutanea a basso dosaggio ogni quattro settimane.

I dati di entrambi gli studi saranno inviati alle Autorità Regolatorie di tutto il mondo e presentati in occasione di un prossimo congresso medico. I dati positivi dello studio di fase III COMMODORE 3, condotto in Cina, sono stati presentati al Congresso ed Esposizione annuale dell’American Society of Hematology (ASH) il 10 dicembre 2022.

I dati dello studio COMMODORE 3 sono stati presentati tramite l’iter di designazione di Breakthrough Therapy del Centro cinese per la valutazione dei farmaci. Questa sottomissione è stata accettata nell’ambito della revisione prioritaria (Priority Review) per approvazione da parte della National Medical Products Administration cinese.