Roflumilast: sì della Fda al trattamento per la Bpco

Il partner statunitense di Nycomed, Forest Laboratories Inc., ha annunciato che DalirespTM (roflumilast) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (Fda come trattamento per ridurre il rischio di esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) in pazienti con Bpco grave associata alla bronchite cronica e con una storia di riacutizzazioni. Limitazioni dell’uso: non è un broncodilatatore e non è indicato come sollievo di broncospasmo acuto.

La Bpco è una malattia polmonare sotto-diagnosticata, progressiva e irreversibile. I sintomi della Bpco comprendono mancanza di fiato, tosse cronica ed eccessiva produzione di muco. Un significativo peggioramento –esacerbazione – può durare diverse settimane e spesso richiede un importante intervento medico, compreso il ricovero ospedaliero.

Daliresp è il primo e unico inibitore selettivo del fosfodiesterase di tipo 4 (Pde4) approvato e consiste in una compressa orale da prendere una volta al giorno. Mentre il meccanismo specifico con cui Daliresp esercita la sua azione terapeutica nei pazienti con Bpco non è ben definito, si pensa sia legato agli effetti dell’aumento del Amp intracellulare nelle cellule polmonari. Forest prevede la disponibilità di Daliresp presso i grossisti nel secondo trimestre del 2011.

“L’introduzione di Daliresp come opzione di trattamento aggiuntivo per ridurre i  rischi di esacerbazioni della Bpco è uno sviluppo importante per i pazienti affetti da Bpco associata a bronchite cronica e con una storia di esacerbazioni”, ha affermato Stephen Rennard, professore e M.D. presso la University of Nebraska Medical Center e supervisore nelle prove cliniche. “Ridurre il rischio di esacerbazioni della Bpco è un obiettivo importante nel trattamento della Bpco.”

Roflumilast  è un inibitore della fosfodiesterasi 4 (Pde4) somministrato per via orale, che ha dimostrato di ridurre l’infiammazione legata alla Bpco con una modalità nuova di azione. Roflumilast,  una compressa una volta al dì, è il primo farmaco di una nuova classe per il trattamento della Bpco severa e il primo farmaco antinfiammatorio orale specificamente sviluppato per il trattamento di questa malattia polmonare.

Quattro studi randomizzati controllati verso placebo hanno dimostrato che il roflumilast riduce significativamente le esacerbazioni e migliora la funzione polmonare in combinazione con una terapia di mantenimento come primo approccio terapeutico.
Roflumilast è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici sulla Bpco con 12.000 pazienti gli effetti avversi più comunemente riportati sono stati diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e mal di testa (1,7%). La maggior parte di tali effetti avversi hanno registrato intensità lieve o moderata e si sono verificati entro  poche settimane dall’ inizio della  terapia e si sono risolti nel corso della terapia stessa.

Le attuali terapie per i pazienti affetti da Bpco comprendono i broncodilatatori e i corticosteroidi per via inalatoria.

Roflumilast è stato approvato nei paese dell’Ue e in Canada nel 2010 ed è commercializzato con il nome di Daxas®. Nel febbraio 2011 ha ricevuto l’autorizzazione da parte dell’ Anvisa  (National Health Surveillance Agency) brasiliana. Daxas è stato già lanciato in alcuni paesi, quali ad esempio la Germania, Danimarca, Svezia, Regno Unito, Canada e Spagna. Nel corso di quest’anno si prevede il lancio in altri paesi.

Negli Stati Uniti, Roflumilast sarà disponibile nel secondo trimestre calendariale del 2011 e commercializzato esclusivamente da Forest Laboratories come DalirespTM.