Sangue, tessuti e cellule. In Gazzetta Ufficiale Ue le nuove regole per l’utilizzo di sostanze di origine umana

Pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea dello scorso 17 luglio il Regolamento Ue 2024/1938 sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani. Il Regolamento era stato approvato ad aprile dal Parlamento europeo e adottato definitivamente dal Consiglio Ue il 13 giugno scorso.

“Il nuovo regolamento è una grande sfida per tutte le autorità competenti dei paesi dell’Unione: l’obiettivo è individuare processi comuni di valutazione e autorizzazione delle preparazioni delle SoHO promuovendo un’innovazione sempre maggiore e al tempo stesso garantendo il rispetto più rigoroso dei livelli di qualità e sicurezza delle terapie a salvaguardia della salute dei pazienti”: così aveva dichiarato il direttore del Centro nazionale trapianti Giuseppe Feltrin a margine della conferenza sul tema promossa dalla Commissione europea a fine giugno a Bruxelles.

La conferenza era stata anche l’occasione, per Feltrin, di fare il punto, a nome del Centro nazionale trapianti e del Centro nazionale sangue, sull’implementazione a livello europeo dei processi di autorizzazione su nuovi prodotti nei diversi ambiti di attività della donazione e trapianto delle sostanze di origine umana, che includono i tessuti (dalle cornee al tessuto muscolo-scheletrico fino alle valvole cardiache), le cellule staminali emopoietiche e il midollo osseo, il sangue, il plasma, le cellule riproduttive, ma anche il microbiota intestinale e il latte materno. L’Italia, infatti, sta coordinando la joint action europea GAPP-PRO: “Grazie a questo progetto guidato da CNT e CNS – aveva detto Feltrin – stiamo andando verso l’armonizzazione dei modelli autorizzativi e di sicurezza delle SoHO in tutti i paesi Ue. Inoltre, ci è stata affidata anche la gestione del SIGHTSoHO, il servizio di formazione del personale di tutte le autorità nazionali competenti dell’Ue addetto a ispezioni, valutazioni e audit su organi e sostanze di origine umana. Un riconoscimento alla qualità dell’esperienza italiana nel settore della donazione e del trapianto, che stiamo mettendo al servizio di tutta Europa”.

Il nuovo regolamento delle SoHO diventerà operativo dal 2027, a tre anni dalla sua entrata in vigore. La nuova normativa assicurerà una maggiore tutela di riceventi e donatori di tutte le sostanze di origine umana. Il nuovo quadro regolatorio richiederà l’accreditamento di tutti i soggetti che svolgono attività che potrebbero incidere sulla qualità e sicurezza delle SoHO a tutti i livelli, dai laboratori agli ospedali e ai centri terapeutici. Inoltre, sono previste procedure comuni di valutazione e autorizzazione, e il rafforzamento del controllo nazionale, del tracciamento e della trasparenza.

Allo scopo il regolamento istituisce il SoHO Coordination Board (SCB), che vedrà la partecipazione degli Stati membri e favorirà l’attuazione delle nuove regole dirimendo le questioni giuridiche dubbie.